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L’EMA approva l’uso del desametasone nei pazienti Covid-19 in ossigenoterapia o in ventilazione meccanica.
Il comitato per i medicinali per l’uomo (CHMP) dell’EMA ha completato la revisione dei risultati della parte dello studio RECOVERY che prevedeva l’uso del farmaco corticosteroide desametasone nel trattamento di pazienti con Covid-19 ricoverati in ospedale e ha concluso che il desametasone può essere considerato un trattamento opzione per pazienti che necessitano di ossigenoterapia (dall’ossigeno supplementare alla ventilazione meccanica).
Sulla base della revisione dei dati disponibili, l’EMA approva l’uso del desametasone negli adulti e negli adolescenti (dai 12 anni di età e con un peso di almeno 40 chili) che necessitano di ossigenoterapia supplementare. Il desametasone può essere assunto per via orale o somministrato tramite iniezione o infusione (flebo) in vena. In tutti i casi, la dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti è di 6 milligrammi una volta al giorno per un massimo di 10 giorni.
I dati pubblicati dallo studio RECOVERY mostrano che, nei pazienti in ventilazione meccanica invasiva, il 29% di quelli trattati con desametasone è deceduto entro 28 giorni dall’inizio del trattamento con desametasone rispetto al 41% dei pazienti che ricevevano cure abituali, con una riduzione relativa di circa il 35%. Nei pazienti che ricevevano ossigeno senza ventilazione meccanica, i dati erano del 23% con desametasone e del 26% con cure usuali, con una riduzione relativa di circa il 20%. Nessuna riduzione del rischio di morte si è verificata nei pazienti che non ricevevano ossigeno terapia o ventilazione meccanica. Questi risultati sono stati supportati da ulteriori dati pubblicati, inclusa una meta-analisi condotta dall’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) che ha esaminato i dati di sette studi clinici che studiano l’uso di corticosteroidi per il trattamento di pazienti con Covid-19.
Le aziende che commercializzano medicinali a base di desametasone possono richiedere che questo nuovo uso venga aggiunto alla licenza del loro prodotto presentando una domanda alle agenzie nazionali dei medicinali o all’EMA.
