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Il farmaco di GSK, GSK’227, riceve la designazione EMA Priority Medicines (PRIME) nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso recidivante. Designazione regolatoria basata su promettenti dati clinici preliminari. Designazione PRIME concessa a medicinali con il potenziale di rispondere a significative esigenze mediche insoddisfatte. Il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso è associato ad alti tassi di recidiva, poche opzioni di trattamento e prognosi infausta.
GSK ha annunciato che l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha concesso la designazione di Priority Medicines (PRIME) per GSK5764227 (GSK’227), il suo coniugato anticorpo-farmaco (ADC) mirato a B7-H3 in fase di valutazione per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso recidivante (ES-SCLC).
La designazione PRIME sostiene lo sviluppo di farmaci con il potenziale di offrire un importante vantaggio terapeutico ai pazienti.
Si tratta della seconda designazione normativa per GSK’227, dopo la decisione della Food and Drug Administration statunitense di concedere la designazione di Breakthrough Therapy nell’agosto 2024.
Hesham Abdullah, Senior Vice President, Global Head Oncology, R&D, GSK, ha dichiarato: “Questa designazione PRIME è un importante passo avanti nel tentativo di accelerare lo sviluppo di GSK’227 nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso e in altri tipi di tumore con trattamenti limitati. Il nostro ADC sperimentale mirato a B7-H3 è una componente chiave del nostro più ampio programma ADC”.
La designazione PRIME dell’EMA è supportata dai dati clinici preliminari dello studio ARTEMIS-001. Si tratta di uno studio multicentrico di fase I in aperto condotto da Hansoh Pharma da Hansoh Pharma per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’attività antitumorale preliminare nei tumori solidi localmente avanzati o metastatici, incluso l’ES-SCLC recidivante.
I risultati di efficacia e sicurezza di questo studio sono stati presentati alla Conferenza mondiale sul cancro del polmone del 2024 all’inizio di quest’anno. GSK ha recentemente avviato uno studio globale di fase I per supportare un percorso di registrazione per GSK’227.
Il cancro del polmone è una delle principali cause di morbilità e mortalità correlate al cancro in tutto il mondo.
In Europa, nel 2022 si stima che ci siano stati 484.554 nuovi casi e 375.784 decessi per cancro ai polmoni.
Il carcinoma polmonare a cellule squamose rappresenta il 10-15% di tutti i casi di cancro ai polmoni ed è tra i sottotipi più letali.
L’ES-SCLC costituisce dal 60% all’85% di tutti i casi di SCLC alla diagnosi ed è caratterizzato da tumori che si sono diffusi oltre i polmoni.
I pazienti resistenti al platino o refrattari hanno in genere esiti molto scarsi, con una sopravvivenza globale mediana inferiore a sei mesi.
All’inizio di quest’anno, GSK ha acquisito da Hansoh i diritti esclusivi in tutto il mondo (esclusi i confini della Cina, Hong Kong, Macao e Taiwan) per far progredire lo sviluppo clinico e la commercializzazione di GSK’227.
GSK’227, noto anche come HS-20093, è un nuovo ADC sperimentale mirato a B7-H3 composto da un anticorpo monoclonale anti-B7-H3 completamente umano legato covalentemente a un carico utile di inibitore della topoisomerasi (TOPOi).
HS-20093 è stato sviluppato da Hansoh Pharma per il trattamento del cancro del polmone, del sarcoma, dei tumori della testa e del collo e di altri tumori solidi in più studi clinici di fase I, II e III in Cina. Lo studio globale di fase I di GSK per GSK’227 è iniziato nell’agosto 2024.
