Negli studi ha ridotto il rischio di morte del 49% e ha prolungato la sopravvivenza globale mediana a 11,8 mesi, rispetto ai 6,9 mesi con la migliore chemioterapia disponibile.

 

La Commissione europea ha concesso l’autorizzazione all’Immissione in Commercio  per sacituzumab govitecan, un anticorpo farmaco coniugato (capostipite della sua classe) diretto contro  l’antigene di superficie anti-trofoblasto 2 (Trop-2), come monoterapia indicata per il trattamento di pazienti adulte con cancro della mammella triplo negativo (TNBC, triple-negative breast cancer) non operabile o metastatico che hanno ricevuto due o più precedenti terapie sistemiche, di cui almeno una per malattia in stadio avanzato.

Il TNBC è il tipo di cancro della mammella più aggressivo; rappresenta infatti circa il 15% di tutti i tumori al seno. Il TNBC viene diagnosticato più frequentemente nelle donne più giovani e in premenopausa, ed è più diffuso tra le donne nere e ispaniche.

Il tasso di sopravvivenza a cinque anni per questo sottotipo di cancro al seno è del 12%, rispetto al 28% per altri tipi di cancro della mammella, e questi scarsi esiti sono spesso associati a una significativa diminuzione della qualità della vita, specialmente nella malattia recidivante-refrattaria.

“Tra i tumori della mammella, il sottotipo triplo-negativo è caratterizzato da una maggiore aggressività sia biologica che clinica. Inoltre, dopo la prima linea di terapia nella malattia metastatica, la chemioterapia rappresenta essenzialmente l’unica arma disponibile con risultati estremamente insoddisfacenti per moltissime pazienti”, afferma Giampaolo Bianchini, Responsabile del Gruppo Mammella dell’IRCCS San Raffaele di Milano.

“Sacituzumab govitecan è un farmaco di nuova concezione che, tramite un anticorpo che riconosce una proteina espressa specificamente dal tumore, porta con sé un potente chemioterapico in grado di eliminare le cellule tumorali, riducendo l’esposizione dei tessuti sani. I risultati di efficacia di questo farmaco confrontato con le diverse chemioterapie oggi disponibili sono straordinari, avendo dimostrato un sostanziale raddoppio delle probabilità di sopravvivenza di queste pazienti e un tasso di risposte sette volte superiore”.

E conclude: “L’augurio è che questa importantissima opzione terapeutica, che ha appena ricevuto approvazione da EMA, venga resa effettivamente fruibile nei tempi più brevi possibili anche dalle pazienti italiane”.

La decisione dell’autorizzazione è stata supportata dai risultati dello studio di fase III ASCENT, in cui sacituzumab govitecan ha ridotto il rischio di morte del 49% e ha prolungato la sopravvivenza globale mediana a 11,8 mesi, rispetto ai 6,9 mesi con la migliore chemioterapia disponibile.

Questi dati hanno anche dimostrato una riduzione statisticamente e clinicamente significativa del 57% del rischio di morte o di esacerbazione della malattia. Le reazioni avverse sono state neutropenia (49,5%), leucopenia (12%), diarrea (10,7%), anemia (10,1%), neutropenia febbrile (6,6%), affaticamento (5,2%), ipofosfatemia (5,2 %), nausea (4,1%) e vomito (3%).

 

 

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