Pfizer riceve il parere positivo del CHMP per il suo candidato vaccino coniugato pneumococcico 20-valente per neonati e bambini

 

 

20vPnC offre la più ampia copertura sierotipica di qualsiasi vaccino pneumococcico coniugato (PCV) pediatrico, contribuendo a proteggere neonati e bambini contro tutti i 20 sierotipi contenuti nel vaccino. Insieme, i 20 sierotipi inclusi in 20vPnC sono responsabili della maggior parte delle malattie pneumococciche attualmente in circolazione nell’UE e a livello globale. Il candidato vaccino include altri sette sierotipi che sono causa di malattia pneumococcica invasiva (IPD) a livello globale e sono associati ad alti tassi di mortalità, resistenza agli antibiotici e meningite.

 

 

Pfizer  ha annunciato oggi che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha adottato parere positivo, raccomandando la concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio per il suo candidato vaccino coniugato pneumococcico 20-valente (20vPnC) per l’immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia invasiva, della polmonite e dell’otite media acuta causate da Streptococcus pneumoniae nei neonati, nei bambini e negli adolescenti da 6 settimane a 18 anni di età.

“Pfizer ha una lunga storia di sviluppo di vaccini coniugati pneumococcici innovativi per aiutare a proteggere i neonati e le loro famiglie da infezioni potenzialmente letali”, ha dichiarato Annaliesa Anderson, Senior Vice President e Chief Scientific Officer, Vaccine Research and Development, Pfizer.

“Il parere positivo del CHMP rappresenta un significativo passo avanti a conferma del nostro impegno costante e, se approvato, 20vPnC ha il potenziale di coprire un carico di malattia superiore a quello di qualsiasi altro vaccino pneumococcico coniugato per uso pediatrico disponibile nell’UE”.

Il parere positivo del CHMP sarà ora esaminato dalla Commissione Europea (CE) per decidere se approvare il vaccino. La decisione è attesa nelle prossime settimane e si applicherà a tutti i 27 Stati membri dell’UE, oltre a Islanda, Liechtenstein e Norvegia.

Il CHMP ha emesso il suo parere positivo sulla base delle evidenze del programma di sperimentazione clinica di Fase 3 di Pfizer per l’indicazione pediatrica di 20vPnC.

Nel 2020, Pfizer ha avviato un programma di studi clinici di Fase 3 per l’indicazione pediatrica di 20vPnC, composto da quattro studi pediatrici di Fase 3 principali che hanno contribuito ad ampliare i dati sulla sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità di 20vPnC.

Il candidato vaccino pediatrico 20vPnC di Pfizer comprende 13 sierotipi già inclusi: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F.

I sette nuovi sierotipi inclusi in 20vPnC – 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F – sono causa di malattia pneumococcica invasiva (IPD) a livello globale e sono associati ad alti tassi di mortalità, resistenza agli antibiotici e/o meningite⁹

Insieme, i 20 sierotipi inclusi in 20vPnC sono responsabili della maggior parte delle malattie pneumococciche attualmente in circolazione nell’UE e nel mondo.

Nel febbraio 2022 è stata adottata la decisione della Commissione Europea per 20vPnC per la prevenzione della malattia invasiva e della polmonite causata dai 20 sierotipi di S. pneumoniae (pneumococco) contenuti nel vaccino negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.

Nell’aprile 2023, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato il vaccino coniugato pneumococcico 20-valente per la prevenzione della malattia pneumococcica invasiva (IPD) causata dai 20 sierotipi di S. pneumoniae (pneumococco) contenuti nel vaccino nei neonati e nei bambini di età compresa tra le sei settimane e i 17 anni e per la prevenzione dell’otite media nei neonati di età compresa tra le sei settimane e i cinque anni causata dai sette sierotipi originali contenuti nel vaccino