È il primo vaccino pneumococcico coniugato che aiuta a proteggere gli adulti contro 20 sierotipi responsabili della maggior parte dei casi di malattia pneumococcica invasiva e polmonite pneumococcica.

 

 

Pfizer ha annunciato che l’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha approvato il vaccino pneumococcico coniugato 20-valente, approvato per l’immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia invasiva e della polmonite causate dallo Streptococcus pneumoniae negli individui di età pari o superiore ai 18 anni.

L’autorizzazione EMA conferma l’impegno costante di Pfizer nel contribuire alla prevenzione di determinate malattie respiratorie infettive potenzialmente gravi, tra cui la malattia pneumococcica invasiva e la polmonite” ha dichiarato Nanette Cocero, Global President di Pfizer Vaccines. “Questo vaccino aiuta a proteggere dai 20 sierotipi contenuti nel vaccino e l’approvazione di oggi offre agli adulti, attraverso la somministrazione di una sola dose, la più ampia protezione da sierotipo tra tutti i vaccini pneumococcici coniugati disponibili in Europa.”

L’autorizzazione fa seguito al recente parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA che si è espresso il 17 dicembre 2021. L’autorizzazione è valida in tutti i 27 Stati membri della UE, oltre all’Islanda, al Lichtenstein e alla Norvegia.

L’EMA aveva precedentemente accettato la revisione della Domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) di Pfizer per il candidato vaccino pneumococcico coniugato 20-valente nel febbraio del 2021.

L’autorizzazione EMA per il vaccino 20-valente si basa sulle evidenze di un programma clinico condotto su adulti, comprendente i trial di Fase 1 e 2 e tre trial di Fase 3 (NCT03760146, NCT03828617 ed NCT03835975) che hanno descritto la sicurezza e hanno valutato l’immunogenicità del vaccino su oltre 6.000 soggetti adulti di età pari o superiore ai 18 anni nei trial di Fase 3, inclusi over 65.

Inoltre sono stati arruolati adulti con condizioni mediche croniche stabili, adulti naïve al vaccino pneumococcico e adulti con una storia di precedente vaccinazione pneumococcica.

Il vaccino pneumococcico coniugato di nuova generazione di Pfizer, 20 valente, include i coniugati polisaccaridici capsulari per i 13 sierotipi (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) più coniugati polisaccaridici capsulari per altri sette sierotipi (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F) che provocano la malattia pneumococcica invasiva e sono stati associati a elevati tassi di mortalità, antibiotico-resistenza e meningite.

L’8 giugno 2021, Pfizer ha annunciato che la U.S. Food and Drug Administration (FDA) aveva approvato il vaccino pneumococcico coniugato 20 valente negli USA, per la prevenzione della malattia invasiva e della polmonite negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni.

Di recente, Pfizer ha presentato alla FDA una Domanda di licenza biologica supplementare per includere nelle informazioni prescrittive per adulti di età pari o superiore ai 18 anni dati riguardanti la cosomministrazione con vaccino antinfluenzale stagionale inattivato.

I dati relativi all’esito degli studi pivotal di Fase 3 del candidato vaccino pneumococcico coniugato 20-valente nei bambini sono previsti per la seconda metà del 2022 e, se positivi, formeranno la base delle potenziali presentazioni alla FDA e all’EMA entro la fine dell’anno.

 

 

 

 

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