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Il vaccino ha raggiunto anche gli obiettivi chiave di sicurezza nello Studio di Fase 3 PNEU-LINK (V114-031) nei neonati.
MSD, ha annunciato i risultati principali dello studio Pivotal PNEU-PED (V114-029) che valuta l’immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità del vaccino anti-pneumococcico coniugato 15-valente in neonati sani arruolati a 42-90 giorni di età (n=1.720).
Nello studio, ai bambini è stato somministrato una schedula 3+1 del vaccino anti-pneumococcico coniugato 15-valente o del vaccino anti-pneumococcico coniugato 13-valente autorizzato (PCV13) a 2, 4, 6 e 12-15 mesi di età.Esistono 100 diversi tipi di batteri pneumococcici, che possono colpire i bambini in maniera differente rispetto agli adulti.
I bambini di età inferiore ai 2 anni sono particolarmente vulnerabili all’infezione da pneumococco e l’incidenza della malattia pneumococcica invasiva rimane più alta nel primo anno di vita. Alcuni sierotipi di pneumococco continuano a mettere a rischio i bambini, compresi i sierotipi 22F, 33F e 3, e sono responsabili di più di un quarto di tutti i casi di malattia pneumococcica invasiva nei bambini di età inferiore ai 5 anni.
Nello studio PNEU-PED, gli endpoint primari hanno dimostrato:
che il vaccino anti-pneumococcico coniugato 15-valente ha mostrato un profilo di sicurezzageneralmente paragonabile a PCV13 dopo la somministrazione di ciascuna dose di vaccino.
A 30 giorni dopo la terza dose della serie (PD3), il vaccino anti-pneumococcico coniugato15-valente ha dimostrato la non inferiorità rispetto al vaccino PCV13 per tutti i 13 sierotipicondivisi in base ai tassi di risposta sierotipo-specifici (proporzione di individui che hannoraggiunto il valore soglia accettato di immunoglobulina G (IgG) di 0,35 mcg /mL) e per 12dei 13 sierotipi condivisi in base alle concentrazioni medie geometriche (GMC) di IgGsierotipo-specifiche.
I limiti inferiori degli intervalli bilaterali di confidenza al 95% (CI) per i rapporti IgG GMC sierotipo-specifici erano maggiori di 0,5 per 12 sierotipi condivisi; il limite inferiore era 0,48 per il sierotipo 6A, mancando di poco i criteri di non inferiorità.
A 30 giorni dopo la quarta dose (per bambini) (PD4), il vaccino anti-pneumococcico coniugato 15-valente era non inferiore a PCV13 per tutti i 13 sierotipi condivisi basati su GMC IgG sierotipo-specifici.
Gli endpoint secondari hanno dimostrato risposte immunitarie statisticamente superiori per il vaccino anti-pneumococcico coniugato 15-valente rispetto a PCV13 per il sierotipo 3 presente in entrambi i vaccini e per i sierotipi 22F e 33F inclusi nel 15-valente sulla base di criteri prestabiliti, nonché risposte immunitarie non inferiori agli antigeni contenuti nei diversi vaccini pediatrici utilizzati di routine quando somministrati in concomitanza con il vaccino anti-pneumococcico coniugato 15-valente o PCV13.
“Per natura – ha affermato il Dr. Roy Baynes, Senior Vice President e Capo dello sviluppo clinico globale, Chief Medical Officer, MSD Research Laboratories – la malattia da pneumococco è in continua evoluzione. I ceppi della malattia associati all’invasività causano un carico di malattia significativo nei bambini, richiedendo innovazione per aiutare a proteggere in tutto il mondo questa parte di popolazione vulnerabile. In MSD, il nostro obiettivo è progettare vaccini pneumococcici che colpiscano i ceppi che causano la maggior parte delle malattie mantenendo una forte risposta immunitaria a questi sierotipi. Con l’inclusione dei sierotipi 22F e 33F, il vaccino anti-pneumococcico coniugato 15-valente ha il potenziale per svolgere un ruolo importante nella prevenzione della malattia pneumococcica invasiva nei bambini”.
In PNEU-LINK (V114-031), uno studio di Fase 3 per valutare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino anti-pneumococcico coniugato 15-valente in neonati sani, il vaccino è stato generalmente ben tollerato con un profilo di sicurezza generalmente paragonabile a PCV13 in neonati sani arruolati a 42-90 giorni di età (n=2.409). I risultati completi degli studi PNEU-PED e PNEU-LINK saranno presentati in un prossimo congresso scientifico.
Il programma di sviluppo clinico di fase 3 del vaccino anti-pneumococcico coniugato 15-valente comprende 16 studi che valutano la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità del vaccino anti-pneumococcico coniugato 15-valente in una varietà di popolazioni ad aumentato rischio di malattia pneumococcica, di cui 10 di questi che hanno studiato il vaccino anti-pneumococcico coniugato 15-valente per l’uso in bambini e neonati.
Il 16 luglio 2021, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato il vaccino anti-pneumococcico coniugato 15-valente per adulti di età pari o superiore a 18 anni per l’immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia invasiva causata dai 15 sierotipi di Streptococcus pneumoniae contenuti nel vaccino. La presentazione alla FDA di una domanda di licenza regolamentare supplementare per l’uso nei bambini è attesa entro la fine dell’anno.
