Il Vaccino anti Pneumococcico 15-valente Coniugato ha dimostrato, rispetto al PCV13, di indurre una risposta immunitaria superiore per i sierotipi 3, 22F e 33F, importanti cause di malattia.

 

MSD ha annunciato l’approvazione da parte della Food & Drug Administration (FDA) del Vaccino anti Pneumococcico 15-valente Coniugato per l’immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia invasiva causata dai sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F and 33F di Streptococcus pneumoniae in adulti dai 18 anni in su. L’approvazione è stata ottenuta a seguito della revisione prioritaria di FDA della domanda di registrazione presentata da MSD.

Il Vaccino anti Pneumococcico 15-valente Coniugato è controindicato nei soggetti con pregressa storia di gravi reazioni allergiche (es. anafilassi) a uno dei componenti del Vaccino anti Pneumococcico 15-valente Coniugato o alla tossina difterica (vedi le informazioni di sicurezza di seguito riportate).

Il Comitato Consultivo per le Pratiche Vaccinali (ACIP) dei Centers for Disease Control and Preventions (CDC) si riunirà in ottobre per discutere e rilasciare le raccomandazioni d’uso del Vaccino anti Pneumococcico 15- valente Coniugato negli adulti.

Il Vaccino anti Pneumococcico 15- valente Coniugato è stato approvato sulla base dei dati di 7 studi clinici randomizzati in doppio cieco che hanno valutato la sicurezza, tollerabilità, immunogenicità negli adulti (vedi “Clinical Data Supporting FDA Approval” di seguito per informazioni aggiuntive).

I dati clinici hanno dimostrato che le risposte immunitarie indotte dal Vaccino anti Pneumococcico 15- valente Coniugato erano non-inferiori a quelle indotte dal vaccino coniugato 13- valente (PCV13) attualmente disponibile per i 13 sierotipi comuni – come valutato tramite i titoli medi geometrici (GMTs) dell’attività opsonofagocitica (OPA).

In aggiunta, le risposte immunitarie del Vaccino anti Pneumococcico 15- valente Coniugato sono risultate superiori a PCV13 per il sierotipo 3, incluso in entrambi i vaccini, e per i sierotipi contenuti solo nel Vaccino anti Pneumococcico 15- valente Coniugato, 22F and 33F. Nello studio pivotal di Fase 3 PNEU-AGE (V114-019), la superiorità del Vaccino anti Pneumococcico 15- valente Coniugato verso PCV13 è stata dimostrata tramite il raggiungimento di una differenza statisticamente significativa delle GMT OPA per i sierotipi 22F e 33F, come anche per l’obiettivo secondario che ha valutato il sierotipo 3. Studi randomizzati controllati per valutare l’efficacia clinica del Vaccino anti Pneumococcico 15- valente Coniugato verso PCV13 non sono stati condotti.

“Alcuni adulti, inclusi gli adulti più anziani o I soggetti con alcune malattie croniche o immunocompromessi sono ad aumentato rischio di malattia da pneumococco e delle sue complicanze a volte mortali”, ha dichiarato Jose Cardona, Indago Research and Health Center, il ricercatore che ha coordinato lo studio PNEU-AGE. “L’approvazione da parte della FDA del Vaccino anti Pneumococcico 15- valente Coniugato si basa su un solido programma di studi di fase 2 e 3 che hanno valutato le risposte immunitarie in un ampio range di popolazioni e fornisce una nuova opzione di valore per la protezione dalle malattie invasive da pneumococco”.

La malattia da Pneumococco è un’infezione causata dai batteri chiamati Streptococcus pneumoniae, o pneumococchi. I diversi ceppi di questi batteri sono chiamati sierotipi. La IPD (malattia invasiva da pneumococco) si manifesta quando i batteri infettano parti dell’organismo che sono di solito libere da germi. Circa l’80% del burden di IPD si riscontra negli adulti dai 50 anni di età ed oltre. I sierotipi 3, 22F and 33F contribuiscono in modo significativo al burden di IPD e il sierotipo 3 è la causa principale delle IPD negli adulti negli USA.

“In MSD, siamo impegnati a proteggere il maggior numero di soggetti dalla malattia invasiva da pneumococco. Questo è il motivo per il quale abbiamo sviluppato un vaccino coniugato che contenga i sierotipi di pneumococco che rappresentano le maggiori minacce per la salute e che induca una forte risposta immunitaria per ciascuno dei sierotipi contenuti nel vaccino” ha affermato Dr. Roy Baynes, Senior Vice President e Capo dello sviluppo clinico globale, Chief Medical Officer, MSD Research Laboratories.

“L’approvazione da parte della FDA del Vaccino anti Pneumococcico 15-valente Coniugato è il risultato di più di 40 anni di esperienza di MSD nella prevenzione della malattia pneumococcica con una nuova opzione che include i sierotipi responsabili di un burden di malattia importante negli adulti come il sierotsierotipo 3 e i sierotipi 22F e 33F che sono associati ad un alto grado di invasività e di antibioticoresistenza”
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