I dati degli studi clinici Pivotali di Fase 3 sono stati presentati nel corso dell’ESPID 2022 come evidenze a supporto della sottomissione agli enti regolatori europei, avvenuta a dicembre 2021 del vaccino di MSD.

 

 

MSD ha annunciato di aver raggiunto risultati positivi per due studi clinici pivotali di Fase 3, PNEU-PED-EU-1 (V114-025) e PNEU-PED-EU-2 (V114-026), che valutano la schedula di somministrazione del vaccino anti-pneumococcico coniugato 15-valente 2+1 in due dosi per i neonati più una terza dose booster entro l’anno.

I dati emersi da entrambi gli studi sono stati condivisi durante l’incontro annuale della European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID) che ha avuto luogo dal 9 al 13 maggio 2022 ad Atene, in Grecia.

In entrambi gli studi, il vaccino anti-pneumococcico coniugato 15-valente (PCV15) di MSD ha significativamente dimostrato la non-inferiorità per ciascun sierotipo rispetto al vaccino anti-pneumococcico coniugato 13-valente (PCV13) attualmente autorizzato.

Inoltre, il vaccino anti-pneumococcico coniugato 15-valente ha dimostrato superiorità nei due sierotipi unici del vaccino 22F e 33F, come confermato dai tassi di risposta delle immunoglobuline G (lgG) verso i polisaccaridi sierotipo specifici e dalle concentrazioni medie geometriche dopo la terza dose.

La malattia invasiva pneumococcica (IPD) è un’infezione causata dal batterio Streptococcus pneumoniae. Esistono 100 diversi tipi di batteri pneumococcici, alcuni dei quali continuano ad esporre i bambini al rischio di malattia grave, inclusi i sierotipi 3, 22F e 33F. I bambini di età inferiore ai due anni sono particolarmente vulnerabili alle infezioni da pneumococco.

La prevalenza globale della malattia pneumococcica si sta evolvendo. Ceppi altamente aggressivi, o sierotipi, continuano a esporre i soggetti al rischio di malattie polmonari come la batteriemia (infezione nel sangue), la polmonite batteriemica (polmonite con batteriemia), la meningite batterica (infezione delle meningi e del midollo spinale), così come la polmonite non invasiva (quando la malattia pneumococcica è confinata ai polmoni).

Nello specifico, lo studio PNEU-PED-EU-1 (V114-025) ha incluso anche una coorte di neonati prematuri i quali hanno ricevuto un regime di tre dosi per neonati e una quarta dose booster, registrando risultati comparabili ai risultati dei bambini nati a termine. Il vaccino anti-pneumococcico coniugato 15-valente è risultato avere un profilo di tollerabilità e sicurezza paragonabile a quello di PCV13 e ha mostrato un profilo immunologico non-inferiore a quello di PCV13 anche quando somministrato insieme agli altri vaccini pediatrici di routine.

“Questi studi hanno dimostrato l’immunogenicità del vaccino anti-pneumococcico coniugato 15-valente nella schedula 2+1, ponendo le basi per una protezione significativa contro la malattia pneumococcica. Tali risultati supportano la domanda di registrazione da sottoporre agli enti regolatori europei per l’utilizzo del vaccino nei soggetti dalle sei settimane ai diciassette anni” – dichiara Stefano Valente, Direttore Medical Affairs Vaccines di MSD Italia. “Siamo costantemente impegnati nella ricerca e sviluppo di vaccini in grado di affrontare il peso della malattia da pneumococco in Italia, espandendo la copertura ai sierotipi chiave che causano la patologia invasiva”.

La Commissione Europea ha approvato lo scorso anno il vaccino anti-pneumococcico coniugato 15-valente per l’immunizzazione attiva e per la prevenzione delle malattie invasive e della polmonite causate da Streptococcus pneumoniae in individui di età pari o superiore a 18 anni.

PNEU-PED-EU-1 è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso comparatore attivo, che ha valutato la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità del vaccino anti-pneumococcico coniugato 15-valente in neonati sani, nei 42-90 giorni di età (n=1184).

I partecipanti allo studio sono stati randomizzati 1:1 a ricevere la vaccinazione con vaccino anti-pneumococcico coniugato 15-valente o PCV13, somministrato in concomitanza con il vaccino esavalente (difterite, tetano, pertosse (DTaP)/poliovirus inattivato (IPV)/Haemophilus influenzae tipo b (Hib)/epatite B (HepB)) ed il vaccino per rotavirus. I neonati maturi (n=1116), hanno ricevuto una serie primaria a due dosi e un booster dopo 6 mesi; mentre i neonati prematuri (n=68) hanno ricevuto una serie primaria a tre dosi e un richiamo entro l’anno di età.

PNEU-PED-EU-2 è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparatore attivo che ha valutato la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità del vaccino anti-pneumococcico coniugato 15-valente in soggetti sani, neonati di età compresa tra 70 e 111 giorni (n=1192).
I partecipanti allo studio sono stati randomizzati 1:1 a ricevere una serie primaria a due dosi e un regime a dose singola di vaccino anti-pneumococcico coniugato 15-valente o PCV13, con somministrazione concomitante di vaccino DTaP/IPV/Hib/HepB.

Il vaccino coniugato pneumococcico 15-valente di MSD, è costituito da polisaccaridi capsulari purificati da Streptococcus pneumoniae sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F, coniugati individualmente alla proteina vettore CRM197.

 

 

 

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