Vaccino pneumococcico coniugato 15-valente anche per neonati e bambini

 

MSD riceve il parere positivo dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano per l’immunizzazione per i bambini. L’infezione può causare infezioni nel flusso sanguigno, polmonite batterica e meningite.

 

 

 

MSD ha annunciato oggi che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali ha raccomandato l’approvazione del vaccino coniugato pneumococcico 15-valente per l’immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia pneumococcica invasiva, della polmonite e dell’otite media acuta causata da Streptococcus pneumoniae in neonati, bambini e adolescenti da 6 settimane ai 18 anni di età.

Il vaccino coniugato pneumococcico 15-valente è attualmente autorizzato per l’uso nell’Unione Europea per gli individui di età pari o superiore a 18 anni.

Sulla base del parere del CHMP, la Commissione europea aggiornerà le indicazioni dell’attuale autorizzazione all’immissione in commercio nei paesi dell’Unione Europea. Una decisione definitiva è prevista entro la fine dell’anno.

“Ci impegniamo a incrementare la protezione per coloro che sono maggiormente a rischio di malattia da pneumococco, includendo la popolazione di età inferiore ai 2 anni e i bambini di qualsiasi età che hanno determinate condizioni di base”, ha affermato il dott. Eliav Barr, Senior Vice President, responsabile dell’area di sviluppo clinico globale e Chief Medical Officer di Merck Research Laboratories.

“Siamo lieti che il CHMP abbia espresso un parere positivo in quanto ciò rappresenta un passo ulteriore verso il nostro obiettivo di contribuire a proteggere i neonati e i bambini europei dai sierotipi di Streptococcus pneumoniae che li pongono a rischio di malattia”.

La malattia da pneumococco è un’infezione causata dal batterio Streptococcus pneumoniae, o pneumococco. Sebbene esistano più di 100 diversi tipi di S. pneumoniae, chiamati sierotipi, un numero selezionato di sierotipi è responsabile della maggior parte delle infezioni da pneumococco.

La malattia invasiva da pneumococco (IPD) può causare infezioni gravi e potenzialmente pericolose per la vita come: batteriemia (infezione nel flusso sanguigno); polmonite batterica (polmonite con batteriemia) e meningite (infezione nelle meningi e nel midollo spinale).

Il parere del CHMP si basa sui dati di otto studi clinici randomizzati in doppio cieco che hanno arruolato circa 8.400 individui provenienti da una varietà di popolazioni pediatriche e condizioni cliniche differenti; di questi, circa 5.400 hanno ricevuto il vaccino coniugato pneumococcico 15-valente.

Nel luglio 2021, il vaccino coniugato pneumococcico 15-valente ha ricevuto l’approvazione dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l’immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia invasiva causata da Streptococcus pneumoniae nei sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F negli adulti di età pari o superiore a 18 anni e, nel giugno 2022, la FDA ha approvato l’ampliamento delle indicazioni per il vaccino coniugato pneumococcico 15-valente al fine di includere individui di età compresa tra 6 settimane e 17 anni.

Il vaccino coniugato pneumococcico 15-valente non deve essere somministrato ai soggetti con una grave reazione allergica (es., anafilassi) a qualsiasi componente del vaccino coniugato pneumococcico 15-valente o al tossoide difterico.

Alcuni individui con immunocompetenza alterata, compresi quelli che ricevono una terapia immunosoppressiva, possono avere una risposta immunitaria ridotta al vaccino coniugato pneumococcico 15-valente.
In alcuni bambini nati prematuramente, è stata osservata apnea dopo la vaccinazione intramuscolare. La vaccinazione dei neonati prematuri dovrebbe essere basata sullo stato di salute del bambino e sui potenziali benefici e possibili rischi.

Le reazioni avverse più comunemente riportate nei bambini vaccinati con una schedula a quattro dosi a 2, 4, 6 e tra 12 e 15 mesi di età sono state: irritabilità (dal 57,3% al 63,4%), sonnolenza (dal 24,2% al 47,5%), dolore al sito di iniezione (dal 25,9% al 40,3%), febbre ≥38,0°C (dal 13,3% al 20,4%), diminuzione dell’appetito (dal 14,1% al 19,0%), indurimento al sito di iniezione (13,2 % al 15,4%), eritema al sito di iniezione (dal 13,7% al 21,4%) e gonfiore al sito di iniezione (dall’11,3% al 13,4%).

Le reazioni avverse più comunemente riportate in bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni vaccinati con una dose singola sono state: dolore al sito di iniezione (54,8%), mialgia (23,7%), gonfiore al sito di iniezione (20,9%), eritema al sito di iniezione (19,2%), affaticamento (15,8%), mal di testa (11,9%) e indurimento al sito di iniezione (6,8%).

Le reazioni avverse più comunemente riportate negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni sono state: dolore al sito di iniezione (75,8%), affaticamento (34,3%), mialgia (28,8%), cefalea (26,5%), gonfiore al sito di iniezione (21,7%). %), eritema al sito di iniezione (15,1%) e artralgia (12,7%).

Le reazioni avverse più comunemente riportate negli adulti di età pari o superiore a 50 anni sono state: dolore al sito di iniezione (66,8%), mialgia (26,9%), affaticamento (21,5%), cefalea (18,9%), gonfiore al sito di iniezione (15,4 %), eritema al sito di iniezione (10,9%) e artralgia (7,7%).