EMA, autorizzazione immisione in commercio per vaccino Valneva dai 18 ai 50 anni

Contiene particelle intere del ceppo originale di SARS-CoV-2 che è stato inattivato (ucciso) e non può causare la malattia e due “adiuvanti”, sostanze che aiutano a rafforzare le risposte immunitarie al vaccino.

 

 

 

Il vaccino Valneva contiene particelle intere inattivate (uccise) del ceppo originale di SARS-CoV-2 che non possono causare malattie.

È il sesto vaccino raccomandato nell’UE per la protezione contro il COVID-19 e, insieme ai vaccini già autorizzati, sosterrà le campagne di vaccinazione negli Stati membri dell’UE durante la pandemia.

Dopo un’approfondita valutazione, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha concluso per consenso che i dati sul vaccino erano solidi e soddisfacevano i criteri dell’UE per efficacia, sicurezza e qualità.

Lo studio principale con Valneva è uno studio di immuno-bridging. Gli studi immuno-bridging confrontano la risposta immunitaria indotta da un nuovo vaccino con quella indotta da un vaccino di confronto autorizzato che si è dimostrato efficace contro la malattia.

I risultati dello studio, che ha coinvolto quasi 3.000 persone di età pari o superiore a 30 anni, hanno mostrato che il vaccino innesca la produzione di livelli più elevati di anticorpi contro il ceppo originale di SARS-CoV-2 rispetto al comparatore, Vaxzevria.

Inoltre, la percentuale di persone che hanno prodotto un livello elevato di anticorpi era simile per entrambi i vaccini. Ulteriori dati di questo studio hanno anche dimostrato che il vaccino è efficace nell’innescare la produzione di anticorpi nelle persone di età compresa tra i 18 ei 29 anni come lo è nelle persone di età pari o superiore a 30 anni.

Il CHMP ha pertanto concluso che il vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva dovrebbe essere efficace almeno quanto Vaxzevria nella protezione contro la malattia.

Sulla base dei dati forniti, non è stato possibile trarre alcuna conclusione sull’immunogenicità del vaccino di Valneva (la sua capacità di innescare la produzione di anticorpi) nelle persone di età superiore ai 50 anni; pertanto, il vaccino è attualmente raccomandato solo per l’uso in persone tra i 18 ei 50 anni di età.

Ed esistono dati limitati sull’immunogenicità del vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva rispetto a varianti preoccupanti, comprese le sottovarianti Omicron che sono attualmente i ceppi dominanti in molti paesi dell’UE.

Gli effetti collaterali osservati con il vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva negli studi erano generalmente lievi e si risolvevano entro un paio di giorni dalla vaccinazione. I più comuni erano dolorabilità o dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore muscolare e nausea (sensazione di malessere) o vomito.

Come funziona il vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva? Il vaccino contiene particelle intere del ceppo originale di SARS-CoV-2 che è stato inattivato (ucciso) e non può causare la malattia. Contiene anche due “adiuvanti”, sostanze che aiutano a rafforzare le risposte immunitarie al vaccino.

Quando a una persona viene somministrato il vaccino, il suo sistema immunitario identifica il virus inattivato come estraneo e produce anticorpi contro di esso.

Se, in seguito, la persona vaccinata entra in contatto con SARS-CoV-2, il sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto a difenderne l’organismo.

Valneva viene somministrato in due iniezioni, di solito nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di 28 giorni l’una dall’altra.