Johnson & Johnson annuncia la presentazione all’EMA della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio condizionata nell’UE.

 

Johnson & Johnson ha annunciato che Janssen ha presentato la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (cMAA) all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) per l’approvazione del proprio candidato vaccino sperimentale a dose singola contro il COVID-19. La presentazione della domanda si basa sui dati di efficacia e sicurezza dello studio clinico ENSEMBLE di fase 3.

“In tutta Europa, c’è un urgente bisogno di ulteriori vaccini contro il COVID-19, e la presentazione della domanda di oggi è un significativo passo avanti nel garantire all’Unione Europea un’altra opzione per contribuire a ridurre l’impatto della pandemia in Europa e nel mondo”, ha dichiarato Paul Stoffels, M.D., Vice Presidente del Comitato esecutivo e Chief Scientific Officer di Johnson & Johnson.

Quando sarà concessa l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata, l’Azienda dovrà adempiere a specifici obblighi entro determinate scadenze, compresa la presentazione di dati aggiuntivi.

L’Azienda ha annunciato a dicembre l’avvio della rolling submission (o sottomissione in itinere) presso l’EMA per il vaccino sperimentale di Janssen contro il COVID-19, consentendo all’EMA di esaminare i dati non appena erano disponibili. Inoltre, sono state avviate le procedure di sottomissione in itinere per il vaccino sperimentale a dose singola contro il COVID-19 in diversi paesi del mondo, oltre che con l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). L’Azienda ha presentato la richiesta di autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) negli Stati Uniti il 4 febbraio 2021. 

 

Il vaccino sperimentale di Janssen contro il COVID-19

Il vaccino sperimentale di Janssen contro il COVID-19 sfrutta la piattaforma vaccinale AdVac® dell’Azienda, che è stata utilizzata anche per sviluppare e produrre il regime vaccinale di Janssen contro l’Ebola, approvato dalla Commissione Europea, e per costruire i suoi vaccini sperimentali contro Zika, RSV e HIV.

                                                                                                              

Impostazione dello studio ENSEMBLE di Fase 3

Lo studio ENSEMBLE di fase 3 è un trial clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo in soggetti adulti dai 18 anni in su. Lo studio ENSEMBLE è stato progettato per valutare la sicurezza e l’efficacia del candidato vaccino di Janssen nel fornire protezione dal COVID-19 nelle forme da moderate a gravi, con valutazione dell’efficacia al giorno 14 e al giorno 28 quali endpoint co-primari.

  Lo studio, condotto in otto paesi su tre continenti, include una popolazione ampia e diversificata., 

 

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