I dati hanno dimostrato che il vaccino protegge contro l’ospedalizzazione e la morte legate al COVID-19 in diverse aree geografiche, incluse quelle con delle varianti emergenti.

 

Johnson & Johnson ha annunciato oggi che la Commissione Europea (CE) ha concesso l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio Condizionata (CMA) per il proprio vaccino a dose singola contro il COVID-19, sviluppato da Janssen, azienda farmaceutica di Johnson & Johnson, per prevenire il COVID-19 negli individui di età pari o superiore ai 18 anni.

L’Autorizzazione all’Immissione in Commercio Condizionata segue il parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). L’Autorizzazione è valida in tutti i 27 stati membri dell’Unione Europea (UE), oltre a Norvegia, Islanda e Liechtenstein.

I dati dello studio ENSEMBLE di fase 3 hanno mostrato che il vaccino contro il COVID-19 di Johnson & Johnson è stato ben tollerato e ha dimostrato una riduzione del 67% della malattia sintomatica da COVID-19 nei partecipanti che hanno ricevuto il vaccino rispetto a quelli a cui è stato somministrato il placebo. L’insorgenza della protezione è stata osservata dal 14° giorno ed è stata mantenuta nei 28 giorni successivi alla vaccinazione. I dati hanno anche dimostrato che il vaccino è risultato efficace all’85% nel prevenire le forme gravi di malattia in tutte le aree geografiche studiate, e ha mostrato una protezione completa contro l’ospedalizzazione e la morte correlate al COVID-19, a partire da 28 giorni dopo la vaccinazione.

“Per più di un anno abbiamo lavorato senza sosta, avvalendoci delle menti scientifiche, delle dimensioni e delle risorse della nostra organizzazione globale per fornire un vaccino contro il COVID-19”, ha dichiarato Alex Gorsky, Presidente e Amministratore Delegato di Johnson & Johnson. “Siamo entusiasti dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio Condizionata rilasciata oggi dalla Commissione Europea, che permette al nostro vaccino a dose singola di raggiungere molte altre comunità in difficoltà, mentre continuiamo a fare tutto il possibile per contribuire a porre fine a questa pandemia”.

Johnson & Johnson è impegnata a rendere il suo vaccino contro il COVID-19 disponibile su base non profit per l’uso d’emergenza nella pandemia. L’Azienda mira a iniziare le consegne del suo vaccino a dose singola contro il COVID-19 nella seconda metà di aprile e a fornire 200 milioni di dosi all’UE, oltre a Norvegia e Islanda, nel 2021.

“Questo vaccino è il risultato di più di un decennio di investimenti in ricerca e sviluppo e di un profondo impegno da parte dei nostri scienziati. Apprezziamo la collaborazione e il sostegno della Commissione Europea in questo sforzo straordinario”, ha dichiarato Paul Stoffels, M.D., Vice Presidente del Comitato Esecutivo e Chief Scientific Officer di Johnson & Johnson. “Con l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio Condizionata, siamo orgogliosi di poter mettere a disposizione il nostro vaccino a dose singola per proteggere milioni di persone in tutti gli stati membri dell’UE”.

A dicembre 2020, l’Azienda ha annunciato che Janssen aveva avviato la rolling submission (o sottomissione in itinere) presso l’EMA per il suo candidato vaccino a dose singola contro il COVID-19, consentendo un processo di revisione accelerato da parte del CHMP. L’azienda ha inoltre presentato la domanda di Emergency Use Listing (EUL) all’Organizzazione Mondiale della Sanità per il proprio candidato vaccino contro il COVID-19. Inoltre, in diversi paesi del mondo sono state avviate le procedure di sottomissione in itinere per il candidato vaccino a dose singola contro il COVID-19.

“Quest’ultimo importante traguardo normativo non sarebbe stato possibile senza il duro lavoro e la dedizione di tutte le persone coinvolte nel nostro programma di sperimentazione clinica del vaccino contro il COVID-19, tra cui il team J&J, i nostri partner e i partecipanti allo studio”, ha dichiarato Mathai Mammen, M.D., Ph.D., Global Head, Janssen Research & Development, Johnson & Johnson. “Siamo felici dell’annuncio di oggi e rimaniamo pienamente impegnati nel proseguire il nostro programma clinico per il vaccino contro il COVID-19, mentre lavoriamo per fornire il nostro vaccino a dose singola contro il COVID-19 alle persone di tutto il mondo”.

L’azienda ha ricevuto l’Autorizzazione all’Uso d’Emergenza (EUA) negli Stati Uniti il 27 febbraio, a seguito del voto unanime del Comitato Consultivo per i Vaccini e i Prodotti Biologici Correlati della Food and Drug Administration degli Stati Uniti il 26 febbraio 2021. Il vaccino a dose singola contro il COVID-19 di Johnson & Johnson ha ottenuto anche l’Autorizzazione con ordinanza provvisoria in Canada.

 

 

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Foto crediti: Envato Elelents (ove non diversamente specificato)

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