Nelle ultime settimane, l’EMA ha compiuto buoni progressi. Un dialogo continuo con l’azienda ha fatto sì che le domande sorte durante la valutazione fossero prontamente seguite e affrontate dall’azienda.

 

 

La velocità di avanzamento dell’ulteriore valutazione dipenderà dalla solidità di questi dati e dalla disponibilità di informazioni aggiuntive da parte dell’azienda per rispondere alle domande sollevate durante la valutazione. Il CHMP concluderà la sua valutazione il prima possibile, ma solo se le prove dimostrano in modo convincente che i benefici del vaccino sono maggiori di qualsiasi rischio potenziale.

Oggi, prima del previsto, l’azienda ha presentato l’ultimo pacchetto di dati in sospeso necessario per la valutazione della domanda. Contiene informazioni specifiche per la produzione del vaccino per il mercato dell’UE.

Il Comitato, tenuto debito conto dei progressi compiuti, ha fissato per il 6 gennaio 2021 una riunione straordinaria per concludere, se possibile, la propria valutazione. La riunione prevista per il 12 gennaio 2021 verrà mantenuta se necessario. Questi due incontri saranno virtuali, poiché i locali dell’EMA sono chiusi per i visitatori esterni e il personale sta attualmente lavorando da remoto a causa della pandemia.

“Siamo stati in grado di rivedere i calendari per la valutazione dei vaccini COVID-19 grazie agli incredibili sforzi di tutti coloro che sono coinvolti in queste valutazioni: i presidenti dei comitati scientifici, i relatori e le loro squadre di valutazione, esperti scientifici in tutti i membri dell’UE Stati Uniti e il mio staff all’EMA “, ha affermato Emer Cooke, direttore esecutivo dell’EMA, che ha anche sottolineato che questi orari, come per qualsiasi medicinale, sono stabiliti in via provvisoria. “Abbiamo costantemente rivisto la nostra pianificazione per semplificare ulteriormente tutti gli aspetti procedurali che devono essere in atto per una solida valutazione scientifica che porti a un’autorizzazione all’immissione in commercio in tutti i paesi dell’UE. Il numero di infezioni è in aumento in tutta Europa e siamo consapevoli dell’enorme responsabilità che abbiamo di portare un vaccino sul mercato il più rapidamente possibile, pur mantenendo la solidità della nostra revisione scientifica “.

Una volta che il CHMP raccomanda un’autorizzazione all’immissione in commercio, la Commissione europea accelererà il processo decisionale al fine di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutti gli Stati membri dell’UE e dello SEE entro pochi giorni.

L’EMA, i suoi esperti europei e la Commissione europea stanno lavorando per un’autorizzazione all’immissione in commercio di un vaccino COVID-19, immediatamente valido in tutti gli Stati membri dell’UE, con tutte le garanzie, i controlli e gli obblighi che ciò impone, tra cui:

  • informazioni complete sulla prescrizione e foglietto illustrativo con istruzioni dettagliate per un uso sicuro;
  • un solido piano di gestione del rischio e monitoraggio della sicurezza;
  • controlli di produzione compresi i controlli dei lotti per i vaccini e le condizioni per la conservazione;
  • un piano di indagine da utilizzare nei bambini;
  • obblighi post-approvazione legalmente vincolanti (cioè condizioni) e un quadro giuridico chiaro per la valutazione dei dati emergenti di efficacia e sicurezza.

Un’autorizzazione all’immissione in commercio garantisce che i vaccini COVID-19 soddisfino gli stessi elevati standard UE di tutti i vaccini e medicinali. Sarà valido in tutti gli Stati membri dell’UE contemporaneamente, consentendo a tutti gli Stati membri di beneficiare del lavoro congiunto svolto a livello dell’UE e consentendo loro di avviare contemporaneamente le loro campagne di vaccinazione.

Il ruolo dell’EMA è la valutazione normativa indipendente delle prove generate per i vaccini COVID-19 e di formulare raccomandazioni sulla loro autorizzazione e utilizzo nei cittadini dell’UE.

La valutazione scientifica che raccomanda l’approvazione dei vaccini sarà indipendente e guidata dalle esigenze di salute pubblica e dei pazienti. La raccomandazione si baserà sulla forza delle prove scientifiche sulla sicurezza, qualità ed efficacia di un vaccino e nient’altro.

 

 

 

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Foto crediti: Envato Elelents (ove non diversamente specificato)

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