Le autorità dell’Ue sono state informate del fatto che un lotto del principio attivo per il vaccino Janssen COVID-19 è stato contaminato con materiali per un altro vaccino fabbricato nello stesso sito.

 

La contaminazione è avvenuta in un sito di produzione del principio attivo nel Maryland, negli Stati Uniti, di proprietà di Emergent Biosolutions. Il lotto in questione non era destinato al mercato dell’Ue.

Sulla base delle informazioni disponibili, i lotti del vaccino rilasciati nell’Ue non sono interessati dalla contaminazione incrociata. Tuttavia, a scopo precauzionale e per salvaguardare la qualità dei vaccini, le autorità di vigilanza hanno raccomandato di non rilasciare lotti di vaccini contenenti il ​​principio attivo realizzati all’incirca nello stesso momento in cui si è verificata la contaminazione.

Le autorità europee stanno facendo tutto il possibile per salvaguardare le forniture e mitigare gli effetti di eventuali ritardi nella consegna di questo vaccino.

L’EMA e le autorità nazionali sono anche a conoscenza di un’ispezione del sito di produzione Emergent da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Le autorità continueranno a collaborare con la FDA e altri partner internazionali per garantire che i vaccini nell’Ue soddisfino i più elevati standard di qualità.

I problemi di produzione di Emergent Biosolutions non sono correlati alla recente revisione da parte dell’EMA di casi molto rari di coaguli di sangue e piastrine basse.

 

 

Leggi anche:

Foto crediti: Envato Elelents (ove non diversamente specificato)

Riproduzione riservata (c)