Il comitato per i medicinali umani (CHMP) dell’EMA ha avviato una revisione continua del VLA2001.
La decisione si basa sui risultati preliminari di studi di laboratorio (dati non clinici) e di primi studi clinici negli adulti.
Questi studi suggeriscono che il vaccino innesca la produzione di anticorpi che colpiscono SARS-CoV-2, il virus che causa il COVID-19, e può aiutare a proteggere dalla malattia.
L’EMA valuterà i dati non appena saranno disponibili per decidere se i benefici superano i rischi. La revisione continua continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio.
L’EMA valuterà la conformità di VLA2001 ai consueti standard UE per l’efficacia, la sicurezza e la qualità.
Come dovrebbe funzionare questo vaccino? Il vaccino contiene SARS-CoV-2 inattivato (ucciso) che non può causare la malattia. VLA2001 contiene anche due “adiuvanti”, sostanze che aiutano a rafforzare la risposta immunitaria al vaccino.
Quando a una persona viene somministrato il vaccino, il suo sistema immunitario identifica il virus inattivato come estraneo e produce anticorpi contro di esso.
Se, successivamente, la persona vaccinata entra in contatto con SARS-CoV-2, il sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto a difendersi da esso.
Che cos’è una revisione continua? Una revisione continua è uno strumento normativo che l’EMA utilizza per accelerare la valutazione di un farmaco o vaccino promettente durante un’emergenza sanitaria. Normalmente, tutti i dati sull’efficacia, la sicurezza e la qualità di un medicinale o di un vaccino e tutti i documenti richiesti devono essere pronti all’inizio della valutazione in una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio.
Nel caso di una revisione continua, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA esamina i dati non appena diventano disponibili dagli studi in corso. Una volta che il CHMP decide che sono disponibili dati sufficienti, l’azienda può presentare una domanda formale.
Riesaminando i dati non appena disponibili, il CHMP può esprimere prima un parere sull’autorizzazione del medicinale.
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