L’Agenzia Europea dei Medicinali sta attualmente valutando i dati sul vaccino come parte di una revisione progressiva.

 

Finora, sono state valutate alcune prove sulla sicurezza e l’efficacia provenienti da un’analisi aggregata dei dati clinici ad interim di quattro studi clinici in corso nel Regno Unito, Brasile e Sud Africa. L’ultimo pacchetto clinico è stato ricevuto il 21 dicembre ed è attualmente in fase di valutazione. Il CHMP ha già valutato i dati di studi di laboratorio (dati non clinici) e sta attualmente valutando i dati sulla qualità del vaccino (sui suoi ingredienti e sul modo in cui è prodotto).

Ulteriori informazioni scientifiche su questioni relative alla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino sono ritenute necessarie per supportare il rigore richiesto per un’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio e ciò è stato richiesto all’azienda.

Ulteriori informazioni dagli studi clinici in corso sono attese da gennaio. I dati provvisori di un ampio studio in corso negli Stati Uniti sono previsti per il primo trimestre del 2021.

L’EMA è a conoscenza del fatto che l’MHRA del Regno Unito ha concesso un’autorizzazione temporanea per la fornitura del vaccino nel contesto dell’uso di emergenza, che è distinta dall’autorizzazione all’immissione in commercio. L’EMA, i suoi esperti europei e la Commissione europea stanno lavorando per un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata dei vaccini COVID-19, con tutte le garanzie, i controlli e gli obblighi che ciò impone. Garantisce che il vaccino soddisfi i rigorosi standard dell’UE in materia di sicurezza, efficacia e qualità e viene fornito con:

  • informazioni complete sulla prescrizione e foglietto illustrativo con istruzioni dettagliate per un uso sicuro;
  • un solido piano di gestione del rischio e monitoraggio della sicurezza;
  • controlli di produzione compresi i controlli dei lotti per i vaccini e le condizioni per la conservazione;
  • un piano di indagine da utilizzare nei bambini;
  • obblighi post-approvazione legalmente vincolanti (cioè condizioni) e un quadro giuridico chiaro per la valutazione dei dati emergenti di efficacia e sicurezza.

L’EMA completerà la sua valutazione secondo i suoi standard usuali di qualità, sicurezza ed efficacia. Un’autorizzazione all’immissione in commercio garantisce che i vaccini COVID-19 soddisfino gli stessi elevati standard UE di tutti i vaccini e medicinali.

 

 

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Foto crediti: Envato Elelents (ove non diversamente specificato)

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