EMA avvia revisione continua di due anticorpi monoclonali per la prevenzione di COVID-19

 

Tixagevimab e cilgavimab sono progettati per legarsi alla proteina spike di SARS-CoV-2 e impedire al virus di entrare nelle cellule del corpo e causare infezioni.

 

 

Il comitato per i medicinali umani dell’EMA (CHMP) ha avviato una revisione continua di Evusheld (noto anche come AZD7442), una combinazione di due anticorpi monoclonali (tixagevimab e cilgavimab), che è in fase di sviluppo da AstraZeneca AB per la prevenzione di COVID-19 negli adulti.

La decisione del CHMP di avviare la revisione continua si basa sui risultati preliminari di studi clinici, che suggeriscono che il medicinale può aiutare a proteggere dalla malattia. L’EMA ha iniziato a valutare i dati provenienti da studi di laboratorio e su animali (dati non clinici).

E valuterà più dati sulla qualità, la sicurezza e l’efficacia del medicinale non appena saranno disponibili. La revisione continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per consentire all’azienda di presentare una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio.

L’EMA valuterà la conformità di Evusheld ai consueti standard Ue per efficacia, sicurezza e qualità. Sebbene l’EMA non possa prevedere le tempistiche complessive, dovrebbe essere necessario meno tempo del normale per valutare un’eventuale domanda a causa del lavoro svolto durante la revisione continua.

Come dovrebbe funzionare questo medicinale? È composto da tixagevimab e cilgavimab, due anticorpi monoclonali. Un anticorpo monoclonale è un tipo di proteina progettata per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (chiamata antigene). Tixagevimab e cilgavimab sono stati progettati per legarsi alla proteina spike di SARS-CoV-2 (il virus che causa il Covid-19) in due parti diverse. Legandosi alla proteina spike, il medicinale dovrebbe impedire al virus di entrare nelle cellule del corpo e causare infezioni. Poiché gli anticorpi si attaccano a diverse parti della proteina, usarli in combinazione può essere più efficace che usarli da soli.

Che cos’è una revisione continua? È uno strumento normativo che l’EMA utilizza per accelerare la valutazione di un farmaco o vaccino promettente durante un’emergenza sanitaria. Normalmente, tutti i dati sull’efficacia, la sicurezza e la qualità di un medicinale o di un vaccino e tutti i documenti richiesti devono essere pronti all’inizio della valutazione in una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio.

Nel caso di una revisione continua, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA esamina i dati non appena diventano disponibili dagli studi in corso. Una volta che il CHMP decide che sono disponibili dati sufficienti, l’azienda può presentare una domanda formale. Riesaminando i dati non appena disponibili, il CHMP può esprimere prima un parere sull’autorizzazione del medicinale.

Durante la revisione continua e durante tutta la pandemia, l’EMA e i suoi comitati scientifici sono supportati dalla task force pandemica dell’EMA Covid-19 (Covid-ETF). Questo gruppo riunisce esperti di tutta la rete europea di regolamentazione dei medicinali per fornire consulenza sullo sviluppo, l’autorizzazione e il monitoraggio della sicurezza di medicinali e vaccini per Covid-19 e facilitare un’azione normativa rapida e coordinata.