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Se approvato, enfortumab vedotin sarebbe il primo medicinale per i pazienti nell’UE che hanno ricevuto una precedente chemioterapia a base di platino e un inibitore di PD-1/L1.

 

Astellas Pharma Inc.e Seagen Inc.  hanno annunciato  che il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo raccomandando l’approvazione del coniugato anticorpo-farmaco (antibody-drug conjugate, ADC) enfortumab vedotin come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia contenente platino e un inibitore PD-1/L1.

Il cancro uroteliale è il tipo più comune di cancro della vescica (90% dei casi) e si può riscontrare anche nella pelvi renale (dove l’urina si raccoglie all’interno del rene), nell’uretere (condotto che collega i reni alla vescica) e nell’uretra.

A livello globale, ogni anno vengono segnalati circa 573.000 nuovi casi di cancro della vescica e 212.000 decessi. In Europa, nel 2020 è stato diagnosticato un cancro uroteliale a circa 204.000 persone e più di 67.000 sono morte a causa della malattia.   Se approvato dalla Commissione Europea (CE), enfortumab vedotin sarà il primo ADC autorizzato nell’Unione Europea per le persone che vivono con il carcinoma uroteliale avanzato.

“Le persone con cancro della vescica avanzato hanno poche opzioni di trattamento dopo la chemioterapia e l’immunoterapia a base di platino”, ha affermato Ahsan Arozullah, MD, M.P.H., Vice President Medical Sciences-Oncology, Astellas. “L’opinione positiva del CHMP è un passo importante mentre lavoriamo per espandere la disponibilità di enfortumab vedotin il più rapidamente possibile”.

La raccomandazione del CHMP si basa sui dati dello studio globale di fase 3 EV-301, che ha valutato enfortumab vedotin rispetto alla chemioterapia in pazienti adulti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico precedentemente trattati con chemioterapia a base di platino e un inibitore del PD-1/L1. I risultati dello studio, che aveva un endpoint primario di sopravvivenza globale, sono stati pubblicati nel New England Journal of Medicine.

Il parere positivo del CHMP sarà ora riesaminato dalla CE. Le decisioni della CE sono valide negli Stati membri dell’Unione europea, nonché in Islanda, Norvegia e Liechtenstein.

Enfortumab vedotin è un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) diretto contro la nectina-4, una proteina situata sulla superficie delle cellule e altamente espressa nel cancro della vescica.

Dati non clinici suggeriscono che l’attività antitumorale di enfortumab vedotin è dovuta al suo legame con le cellule che esprimono nectina-4, seguita dall’internalizzazione e dal rilascio dell’agente antitumorale monometil auristatina E (MMAE) nella cellula, che determina la mancata riproduzione della cellula (arresto del ciclo cellulare) e la morte cellulare programmata (apoptosi). 

 

 

 

 

 

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