È un coniugato anticorpo-farmaco contro il tipo più comune di cancro della vescica che causa più di duecentomila decessi annui nel mondo.

 

 

Astellas Pharmae Seagen hanno annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha confermato il parere positivo precedentemente adottato, raccomandando l’approvazione di enfortumab vedotin come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia contenente platino e un inibitore PD-1/L1.

Il cancro uroteliale è il tipo più comune di cancro della vescica (90% dei casi) e si può riscontrare anche nella pelvi renale (dove l’urina si raccoglie all’interno del rene), nell’uretere (condotto che collega i reni alla vescica) e nell’uretra.

A livello globale, ogni anno vengono segnalati circa 573.000 nuovi casi di cancro della vescica e 212.000 decessi.

Enfortumab vedotin è un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) diretto contro la nectina-4, una proteina situata sulla superficie delle cellule e altamente espressa nel cancro della vescica.    Si lega alle cellule tumorali che esprimono nectina-4 e rilascia al loro interno l’agente antitumorale monometil auristatina E, che ne determina la mancata riproduzione e la morte cellulare programmata (apoptosi).

Il 16 dicembre 2021 il CHMP aveva inizialmente adottato un parere positivo su enfortumab vedotin e ha fornito la sua raccomandazione alla Commissione Europea (CE) per una decisione finale.

Durante il processo decisionale della CE, ulteriori informazioni sulla sicurezza sono state portate all’attenzione del CHMP. A seguito di una richiesta della CE e tenendo conto delle più recenti informazioni, il CHMP ha confermato il suo parere positivo.

Se approvato dalla CE, enfortumab vedotin sarà il primo coniugato anticorpo-farmaco autorizzato nell’Unione Europea per le persone affette da cancro uroteliale avanzato.

Il parere positivo del CHMP sarà ora riesaminato dalla CE. Le decisioni della CE sono valide negli Stati membri dell’Unione europea, nonché in Islanda, Norvegia e Liechtenstein.

 

 

 

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