L’EMA ha raccomandato l’approvazione per il tratamento del COVID-19 alla Commissione europea che emeterà una decisione fnale.

 

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA (Agenzia europea per i medicinali) ha espresso parere positvo per l’utlizzo di anakinra per il tratamento di pazient COVID-19 adult con polmonite che richiedono ossigeno supplementare (ossigeno a basso o alto fusso) e che sono a rischio di progredire verso una grave insufcienza respiratoria determinata dalla concentrazione plasmatca del recetore solubile dell’urochinasi atvatore
del plasminogeno (suPAR) ≥ 6ng/ml.

L’infezione da COVID-19 può condurre alla morte a causa di una risposta infammatoria eccessiva della persona infeta, spesso defnita come “tempesta di citochine”. Anakinra è una terapia antnfammatoria che agisce sulle citochine IL-1α/β, che hanno un ruolo nell’iperinfammazione indota da COVID-19.

Il blocco delle citochine IL-1α/β prima della fase iperinfammatoria può infuenzare notevolmente la
progressione del COVID-19.

Il parere positvo si basa sui risultat (pubblicat su Nature Medicine il 3 setembre 2021) dello studio di fase 3 SAVE-MORE secondo il quale l’identfcazione precoce dei pazient candidat con suPAR seguita dal tratamento con anakinra ha portato ad una riduzione del 64% dei pazient che progrediscono verso la malata grave e la morte, a una diminuzione del 55% della mortalità, che ha raggiunto l’80% di diminuzione della mortalità per i pazienti con tempesta di citochine.

Lo studio SAVE-MORE ha utlizzato dati da studi precedent e ha dimostrato l’efcacia della terapia con anakinra in pazient che non erano ancora progredit verso l’insufcienza respiratoria grave ma avevano una prognosi sfavorevole, identfcata da un biomarcatore plasmatco dell’infammazione.

“Vorrei ringraziare tutti i collaboratori, i pazient e i loro parenti che hanno contribuito al progresso della scienza e al tratamento dei pazient COVID con cure adeguate durante lo studio SAVE-MORE” – ha afermato il Principal Investgator, Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis, Professore presso l’Università Nazionale e Kapodistrian di Atene e Presidente dell’Isttuto Ellenico per lo Studio della Sepsi.

“A quasi due anni dall’inizio della pandemia da COVID-19 l’urgenza di contenere e tratare nel modo più efcace e sicuro possibile il virus è ancora una realtà. In questo scenario il parere positvo espresso dal CHMP per l’utlizzo di anakinra rappresenta il primo passo che auspichiamo possa presto portare all’ufciale approvazione da parte di EMA” – sostene Sergio Lai, Vice President and General Manager di Sobi Italy, Greece, Malta and Cyprus.

SAVE-MORE (NCT04680949); suPAR-Guided Anakinra Treatment for Management of Severe Respiratory Failure by COVID-19) è uno studio cardine di conferma di Fase III, randomizzato e controllato (RCT).

Lo studio è volto a valutare l’efcacia e la sicurezza del tratamento precoce con anakinra in pazienti identfcati da suPAR e con infezioni del trato respiratorio inferiore da SARS-CoV-2, con l’obietvo di migliorare lo stato clinico del COVID-19 in 28 giorni secondo la scala di progressione clinica (CPS) da 11 punt stabilita dall’Organizzazione mondiale della sanità (OMS).

Anakinra è stato somministrato a una dose di 100 mg/die per via sotocutanea per un massimo di 10 giorni. Dei 1.060 pazient sotoposti a screening, 606 sono stati randomizzat in 40 struture in Grecia e in Italia.

SAVEMORE è uno studio indipendente e sponsorizzato dallo sperimentatore – l’Isttuto Ellenico per lo Studio della Sepsi – direto dal Professor Giamarellos-Bourboulis.

Sobi ha contribuito allo studio metendo a disposizione fnanziament e il farmaco sperimentale.

 

A cosa serve il farmaco anakinra

È un antagonista del recetore dell’interleuchina-1 α e β che negli Stat Unit ha otenuto le indicazioni per il tratamento di segni e sintomi e il rallentamento della progressione del danno struturale nell’artrite reumatoide atva da moderata a grave nei pazienti adulti che non hanno risposto a una o più terapie antreumatche modifcanti la malata (DMARD), per il tratamento della malata infammatoria multsistemica a esordio neonatale (NOMID, una forma di sindrome periodica associata alla criopirina o CAPS), e per il tratamento del Defcit dell’Antagonista del recetore dell’interleuchina-1 (DIRA).

In Europa, ha otenuto l’indicazione per il tratamento di segni e sintomi dell’artrite reumatoide (AR) in combinazione con metotrexato negli adulti che presentano una risposta inadeguata al metotrexato in monoterapia.

In aggiunta, è indicato negli adulti, adolescent, bambini e neonati di età pari o superiore a 8 mesi con un peso corporeo di 10 kg o superiore per il tratamento delle sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS), incluse la malata infammatoria multsistemica a esordio neonatale (NOMID), la sindrome neurologica, cutanea e artcolare infantle cronica (CINCA), la sindrome di Muckle-Wells (MWS) e la sindrome autoinfammatoria familiare da freddo (FCAS).
È indicato per il tratamento della febbre mediterranea familiare (FMF). Ove appropriato, Kineret deve essere somministrato in associazione con la colchicina. È anche indicato negli adult, adolescent, bambini e neonat di età pari o superiore a 8 mesi con un peso corporeo di 10 kg o superiore per il tratamento del morbo di Stll, inclusa l’artrite idiopatca giovanile sistemica (SJIA) e il morbo di Stll a esordio nell’adulto (AOSD), con carateristche sistemiche di atvità della malata da moderata ad elevata, o nei pazienti con malattia ancora attiva dopo il tratamento con farmaci antnfammatori non steroidei (FANS) o glucocortcoidi.

Può essere somministrato in monoterapia o in associazione con altri farmaci antnfammatori e farmaci antreumatci modifcant la malata (DMARD).

 

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