Il comitato per i medicinali umani dell’EMA (CHMP) ha raccomandato di concedere un’estensione dell’indicazione per il vaccino Covid-19 Comirnaty per includere l’uso nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni.

 

Comirnaty è il vaccino Pfizer e, come ormai noto, si basa su una molecola chiamata RNA messaggero (mRNA) con istruzioni per produrre una proteina, nota come proteina spike, naturalmente presente in SARS-CoV-2, il virus che causa Covid-19. Il vaccino agisce preparando il corpo a difendersi dalla SARS-CoV-2 senza però usare il virus o parti di esso. L’mRNA del vaccino non rimane nel corpo ma viene scomposto subito dopo la vaccinazione.

L’uso del vaccino Comirnaty in età compresa tra 12 e 15 anni sarà lo stesso delle persone di età pari o superiore a 16 anni. Verrà somministrato con due iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio, somministrate a distanza di tre settimane. Il vaccino è già approvato per l’uso negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni.

Gli effetti di Comirnaty sui bambini sono stati studiati in 2.260 soggetti di età compresa tra 12 e 15 anni. Questo studio è stato condotto in conformità con il piano di indagine pediatrica (PIP) della Comirnaty, approvato dal Comitato pediatrico dell’EMA (PDCO). Lo studio ha dimostrato che la risposta immunitaria a Comirnaty in questo gruppo era paragonabile alla risposta immunitaria nella fascia di età compresa tra 16 e 25 anni (misurata dal livello di anticorpi contro SARS-CoV-2).

L’efficacia di Comirnaty è stata esaminata in quasi 2.000 ragazzini di età compresa tra 12 e 15 anni che non presentavano segni di infezione precedente. Questi hanno ricevuto il vaccino o un placebo (un’iniezione fittizia), senza sapere a chi veniva somministrato l’uno o l’altro.

Dei 1.005 giovani che hanno ricevuto il vaccino, nessuno ha sviluppato Covid-19 rispetto a 16 bambini su 978 che hanno ricevuto l’iniezione fittizia. Ciò significa che, in questo studio, il vaccino è stato efficace al 100% nel prevenire il Covid-19 (il tasso reale probabilmente è compreso tra il 75% e il 100%).

Gli effetti indesiderati più comuni nella fascia di età compresa tra 12 e 15 anni sono simili a quelli nelle persone di età pari o superiore a 16 anni. Includono dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, brividi e febbre. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione.

Il CHMP ha concluso che i benefici di Comirnaty in questa fascia di età superano i rischi. Il comitato per la sicurezza dell’EMA, PRAC, sta attualmente valutando casi molto rari di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione della membrana intorno al cuore) che si sono verificati dopo la vaccinazione con Comirnaty, principalmente in persone di età inferiore a 30 anni. Attualmente non vi è alcuna indicazione che questi casi siano dovuti al vaccino e l’EMA sta monitorando attentamente questo problema.

Nonostante questa incertezza, il CHMP ha ritenuto che i benefici di Comirnaty nell’età compresa tra 12 e 15 anni siano superiori ai rischi, in particolare nei bambini con condizioni che aumentano il rischio di Covid-19 grave.

La sicurezza e l’efficacia del vaccino sia nei bambini sia negli adulti continueranno a essere monitorate attentamente attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’UE e gli studi in corso da parte dell’azienda e delle autorità europee.

 

 

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