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Il comitato per i medicinali umani (CHMP) dell’EMA ha raccomandato di concedere un’estensione dell’indicazione per il vaccino Moderna per includere l’uso nei bambini.
L’uso del vaccino Spikevax nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni sarà lo stesso delle persone di età pari o superiore a 18 anni. Viene somministrato come due iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio, a distanza di quattro settimane.
Gli effetti di Spikevax sono stati studiati in uno studio che ha coinvolto 3.732 bambini di età compresa tra 12 e 17 anni. Questo studio in corso viene condotto in conformità con il piano di indagine pediatrica (PIP) di Spikevax, che è stato concordato dal comitato pediatrico dell’EMA (PDCO).
Lo studio ha mostrato che Spikevax ha prodotto una risposta anticorpale comparabile nei giovani di età compresa tra 12 e 17 anni a quella osservata nei giovani adulti di età compresa tra 18 e 25 anni (misurata dal livello di anticorpi contro SARS-CoV-2). Inoltre, nessuno dei 2.163 bambini che hanno ricevuto il vaccino ha sviluppato COVID-19 rispetto a quattro dei 1.073 bambini a cui è stata somministrata un’iniezione fittizia. Questi risultati hanno consentito al CHMP di concludere che l’efficacia di Spikevax nei pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni è simile a quella negli adulti.
Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni sono simili a quelli riscontrati nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. Includono dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, linfonodi ingrossati, brividi, nausea, vomito e febbre. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione.
Il CHMP ha osservato che, a causa del numero limitato di bambini e adolescenti inclusi nello studio, lo studio non avrebbe potuto rilevare nuovi effetti indesiderati non comuni o stimare il rischio di effetti collaterali noti come miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione della membrana intorno al cuore).
Tuttavia, il profilo di sicurezza complessivo di Spikevax determinato negli adulti è stato confermato nello studio sugli adolescenti; il CHMP ha pertanto ritenuto che i benefici di Spikevax nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni siano superiori ai rischi, in particolare in quelli con condizioni che aumentano il rischio di COVID-19 grave.
La sicurezza e l’efficacia del vaccino sia nei bambini che negli adulti continueranno a essere monitorate attentamente poiché viene utilizzato nelle campagne di vaccinazione negli Stati membri, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’UE e gli studi in corso e aggiuntivi da parte dell’azienda e delle autorità europee.
Come funziona Spikevax
Spikevax agisce preparando il corpo a difendersi dal COVID-19. Contiene una molecola chiamata RNA messaggero (mRNA) che ha le istruzioni per produrre la proteina spike. Questa è una proteina sulla superficie del virus SARS-CoV-2 di cui il virus ha bisogno per entrare nelle cellule del corpo.
Quando a una persona viene somministrato il vaccino, alcune delle sue cellule leggeranno le istruzioni dell’mRNA e produrranno temporaneamente la proteina spike. Il sistema immunitario della persona riconoscerà quindi questa proteina come estranea e produrrà anticorpi e attiverà i linfociti T (globuli bianchi) per attaccarla.
Se, in seguito, la persona entra in contatto con il virus SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario lo riconoscerà e sarà pronto a difendere l’organismo da esso. L’mRNA del vaccino non rimane nel corpo ma viene scomposto poco dopo la vaccinazione.
