La decisione favorevole si basa sui risultati di due studi ASPIRE di Fase 3, che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di esketamina spray nasale in combinazione con la terapia standard.

 

Janssen, l’azienda farmaceutica del Gruppo Johnson & Johnson, ha annunciato oggi che la Commissione Europea (CE) ha approvato l’estensione di indicazione di esketamina spray nasale, in combinazione con terapia antidepressiva orale, negli adulti con episodio da moderato a grave di MDD, come trattamento acuto di breve termine per la rapida riduzione di sintomi depressivi che, in base al giudizio clinico, costituiscono una emergenza psichiatrica. 

“La depressione, più che sentirsi tristi, è un insieme di sintomi debilitanti, diversi da persona a persona, che possono progredire fino al punto in cui il paziente viene a trovarsi in una condizione di emergenza psichiatrica” afferma il Professor Maurizio Pompili, Direttore della Clinica Psichiatrica Universitaria dell’Ospedale Sant’Andrea (Università La Sapienza di Roma). “Nel trattamento della sintomatologia depressiva sono efficaci diversi farmaci antidepressivi, ma non offrono un sollievo rapido per i pazienti, e possono impiegare settimane per sviluppare la loro piena efficacia. La rapidità d’ azione, caratteristica di esketamina spray nasale, può essere una risposta in questi casi di bisogno clinico insoddisfatto.”

L’approvazione della CE della seconda indicazione di esketamina spray nasale è fondata sui dati ottenuti dagli studi clinici ASPIRE I & II di Fase 3 multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, condotti a livello globale. Questi studi hanno confrontato l’efficacia e sicurezza di esketamina spray nasale in aggiunta alla terapia standard completa (SOC) rispetto ad uno spray nasale contenente placebo in combinazione con terapia standard completa (SOC) in pazienti adulti con MDD da moderato a grave e ideazione suicidaria con intento in corso/attiva. Il SOC comprendeva un ricovero psichiatrico iniziale e una terapia antidepressiva orale iniziata ex novo o ottimizzata, stabilita dal medico curante in base al giudizio clinico e alle linee guida di pratica clinica, per l’intera durata degli studi.

Alla terapia standard completa si sono aggiunte visite bisettimanali con presenza clinica costante, ed è stato inoltre permesso l’uso concomitante di benzodiazepine durante lo studio. 

In ciascuno studio, i pazienti trattati con esketamina spray nasale associata a SOC hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa e clinicamente importante dei sintomi depressivi (maggiore riduzione rispetto al baseline nel punteggio della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale [MADRS]) 24 ore dopo aver ricevuto la prima somministrazione, rispetto a spray nasale placebo in combinazione con SOC (p=0.006). Il beneficio dell’uso di esketamina spray nasale in aggiunta alla terapia standard per i sintomi dell’MDD era evidente già dopo 4 ore dalla prima somministrazione.  L’efficacia di esketamina spray nasale nel prevenire il suicidio o ridurre l’ideazione o il comportamento suicidario non è stata dimostrata.

Il profilo di sicurezza di esketamina spray nasale in questa popolazione di pazienti è risultato coerente con i precedenti studi su adulti con disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento (TRD).  Gli eventi avversi più comuni  emersi dal trattamento (≥20%) osservati nel gruppo con esketamina spray nasale in aggiunta a SOC rispetto al gruppo con spray nasale placebo e SOC nella fase in doppio cieco sono stati, rispettivamente, vertigini (38,3% vs 13,8%), dissociazione (33,9% vs 5,8%), nausea (26,9% vs 13,8%), sonnolenza (20,7% vs 10,2%), e cefalea (20,3% vs 20,4%).   

“In Janssen ci impegniamo per ridurre il devastante peso delle malattie mentali gravi, e quest’approvazione di esketamina spray nasale da parte della Commissione Europea rappresenta una pietra miliare nel nostro continuo percorso verso questo obiettivo” afferma Bill Martin, Ph.D., Responsabile Globale per l’Area Terapeutica Neuroscienze, Janssen Research & Development, LLC. “Esketamina spray nasale offre agli adulti, che soffrono di MDD e che hanno bisogno di un rapido sollievo, una cura efficace per ridurre i debilitanti sintomi depressivi.”

L’approvazione da parte della CE è valida in tutti i 27 stati membri dell’Unione Europea, oltre che nei paesi EEA (Norvegia, Islanda e Liechtenstein) e nel Regno Unito. Esketamina spray nasale è già stata approvata dalla CE in associazione ad un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), per i pazienti adulti che soffrono di disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento (TRD).

 

 

 

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