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Ha ricevuto il parere positivo del CHMP per il trattamento di pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo resecabile non eleggibili a chemioterapia a base di cisplatino che si basa sui dati dello studio pivotale di Fase 3 EV-303, che ha dimostrato una riduzione del 60% del rischio di recidiva, progressione o decesso e una riduzione del 50% del rischio di morte rispetto alla sola chirurgia.
Astellas Pharma Inc. ha annunciato oggi che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo raccomandando l’approvazione di enfortumab vedotin in
associazione a pembrolizumab come trattamento neoadiuvante (prima dell’intervento) e successivamente come trattamento adiuvante (dopo intervento chirurgico di cistectomia radicale), per adulti con carcinoma della vescica muscolo invasivo (MIBC) resecabile che non sono eleggibili a chemioterapia contenente cisplatino, nell’Unione Europea.
Moitreyee Chatterjee-Kishore, Executive Vice President & Head of Oncology Development di Astellas ha dichiarato: “I pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo sono ad alto rischio di progressione verso malattia metastatica e, per coloro che non possono ricevere cisplatino, le opzioni terapeutiche sono storicamente limitate.
I risultati dello studio EV-303 dimostrano che enfortumab vedotin in associazione a pembrolizumab può colmare questo gap. Il parere positivo del CHMP rappresenta un passo importante per rendere disponibile questa associazione per i pazienti che ne hanno bisogno.
Il parere positivo del CHMP si basa sui risultati dello studio clinico di Fase 3 EV-303 (KEYNOTE-905). Nello studio EV-303, la terapia neoadiuvante e adiuvante con enfortumab vedotin in associazione a pembrolizumab è stata confrontata con la sola chirurgia in pazienti con MIBC non eleggibili o che hanno rifiutato la chemioterapia a base di cisplatino.
Nell’analisi della sopravvivenza libera da eventi (Event-Free Survival), l’associazione ha dimostrato una riduzione del 60% del rischio di recidiva, progressione o morte.
Nell’analisi della sopravvivenza globale (OS), l’associazione ha dimostrato una riduzione del rischio di
morte del 50%.
Il profilo di sicurezza di enfortumab vedotin in associazione a pembrolizumab nello studio EV-303 è risultato coerente con le evidenze precedenti e non sono emersi nuovi segnali di sicurezza.
Gli eventi avversi più comuni (≥30%) correlati al trattamento con l’associazione sono stati: prurito, alopecia, diarrea, affaticamento e anemia.
Il tumore della vescica è il quinto tumore più comune in Europa, con oltre 200.000 nuovi casi all’anno.
Il MIBC è un tipo di tumore della vescica in cui il tumore si è esteso all’interno o attraverso la parete muscolare della vescica e rappresenta fino al 30% di tutti i casi di tumore della vescica a livello globale.
Lo standard di trattamento per i pazienti con MIBC prevede la chemioterapia neoadiuvante a base di cisplatino seguita da chirurgia.
Tuttavia, fino alla metà dei pazienti con MIBC non è eleggibile al cisplatino e, senza tale opzione terapeutica, va
incontro ad un rischio sostanziale di recidiva della malattia dopo l’intervento chirurgico.
Il parere positivo sarà ora esaminato dalla Commissione Europea (CE), che ha l’autorità di approvare i medicinali nei 27 Stati membri dell’UE, nonché in Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
L’associazione di enfortumab vedotin più pembrolizumab è già un’opzione di trattamento di prima linea in Europa per i pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico.
L’approvazione da parte della CE estenderebbe l’uso terapeutico dell’associazione a una fase più precoce della malattia dove sussiste un significativo bisogno terapeutico insoddisfatto.
Astellas ha già incluso l’impatto del parere del CHMP nelle previsioni finanziarie per l’esercizio in corso che si chiude il 31 marzo 2027.
Enfortumab vedotin è un anticorpo farmaco-coniugato (ADC), primo di una nuova classe di farmaci, diretto contro la Nectina-4, una proteina localizzata sulla superficie delle cellule ed altamente espressa nel carcinoma della vescica.
I dati pre-clinici suggeriscono che l’attività antitumorale di enfortumab vedotin sia dovuta al legame con cellule che esprimono la Nectina-4, seguito dall’internalizzazione e dal rilascio all’interno della cellula dell’agente antitumorale monometil auristatina E (MMAE), che impedisce alla cellula di riprodursi (arresto del ciclo cellulare), con conseguente morte cellulare programmata (apoptosi).
Enfortumab vedotin è approvato come terapia neoadiuvante e poi continuato dopo cistectomia radicale come terapia adiuvante per il trattamento di pazienti adulti con cancro della vescica muscolo invasivo resecabile (MIBC) che non possono essere sottoposti a chemioterapia contenente cisplatino.
Inoltre, enfortumab vedotin più pembrolizumab è approvato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con cancro uroteliale non resecabile o metastatico (la/mUC) indipendentemente dall’eleggibilità al cisplatino negli Stati Uniti, in Giappone e in diversi altri Paesi nel mondo. Nell’Unione Europea, l’associazione è approvata per il trattamento di pazienti adulti con la/mUC eleggibili alla chemioterapia contenente platino.
Enfortumab vedotin è inoltre approvato a livello globale come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con la/mUC che hanno precedentemente ricevuto una chemioterapia contenente platino e un inibitore del recettore di morte programmata 1 o un inibitore del ligando di morte programmata.
