EMA, nascono gli elenchi di farmaci critici necessari per le emergenze sanitarie

È una nuova responsabilità nella preparazione alle crisi e nella gestione di medicinali e dispositivi medici per monitorare le carenze e garantire una risposta solida ai grandi eventi o alle emergenze di salute pubblica.

 

 

Il 7 luglio 2022, il Medicines Shortages Steering Group (MSSG) dell’EMA ha adottato l’elenco dei principali gruppi terapeutici di medicinali utilizzati nelle cure di emergenza, chirurgia e terapia intensiva.

L’elenco costituisce la base da cui l’EMA elaborerà elenchi concreti di farmaci critici necessari per affrontare una specifica “emergenza sanitaria” o un “evento importante”.

I medicinali su tali elenchi concreti sono attentamente monitorati a causa di un possibile aumento del rischio di carenze. Se necessario, l’EMA può coordinare azioni rapide in tutti gli Stati membri per garantire una fornitura continua. L’EMA ha recentemente pubblicato il primo elenco di farmaci critici, incentrato sul COVID-19.

Questa è una nuova responsabilità che deriva dal ruolo rafforzato dell’Agenzia nella preparazione alle crisi e nella gestione di medicinali e dispositivi medici per monitorare le carenze e garantire una risposta solida ai grandi eventi o alle emergenze di salute pubblica.

L’MSSG ha adottato l’elenco dei principali gruppi terapeutici dopo aver consultato il gruppo di lavoro del punto di contatto unico per la carenza di medicinali (SPOC WP), il gruppo di lavoro dei pazienti e dei consumatori (PCWP), il gruppo di lavoro degli operatori sanitari (HCPWP), società e associazioni di categoria.

Sarà riesaminato su base annuale e ogniqualvolta necessario per tenere conto, tra l’altro, dei cambiamenti nella pratica clinica.

Sebbene l’elenco dei principali gruppi terapeutici sia puramente informativo, gli elenchi dei farmaci critici impongono alle aziende l’obbligo di aggiornare regolarmente l’EMA con le informazioni pertinenti, inclusi i dati sulle carenze potenziali o effettive e sulle scorte disponibili, le previsioni di domanda e offerta attraverso il loro punto unico di Contatto (i-SPOC).

Il sistema i-SPOC è progettato per facilitare la comunicazione tra l’EMA e i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali inclusi in un elenco di medicinali critici per rilevare, segnalare e prevenire o gestire la fornitura e la disponibilità di tali medicinali.

Il 28 giugno EMA ha avviato il processo di registrazione degli i-SPOC tramite la sua piattaforma IRIS. Tutti i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC) nell’UE devono registrare il proprio i-SPOC entro il 2 settembre 2022. L’EMA ha aggiornato la guida per l’utente di IRIS e pubblicato un video dimostrativo per supportare le aziende nel processo di registrazione.

L’Agenzia utilizzerà la sua piattaforma IRIS per raccogliere queste informazioni e facilitare la comunicazione bidirezionale tra EMA e titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio per rilevare, segnalare e prevenire o gestire problemi di fornitura e disponibilità di medicinali critici.

L’MSSG ha anche sostenuto il mantenimento delle misure normative eccezionali messe in atto dall’EMA, dai capi dell’Agenzia per i medicinali e dalla Commissione europea nel 2020, per facilitare l’autorizzazione accelerata dei medicinali per il COVID-19, garantire forniture di medicinali sufficienti e aiutare ad affrontare eventuali interruzioni che potrebbero incidere su alcuni passaggi normativi.

Tali misure si sono rivelate adeguate ed efficaci, ma il loro utilizzo viene regolarmente rivisto in considerazione della situazione epidemiologica, dei medicinali autorizzati per la prevenzione o cura del COVID-19, dello stato attuale di disponibilità e scarsità dei prodotti ed eventuali restrizioni.