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Dopo sei casi riportati dall’agenzia spagnola dei farmaci.
Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’agenzia del farmaco europea (EMA) ha raccomandato l’aggiornamento delle informazioni sul bugiardino di tutti i medicinali contenenti clorochina o idrossiclorochina a seguito di una revisione di tutti i dati disponibili che hanno confermato un collegamento tra l’uso di questi medicinali e il rischio di disturbi psichiatrici e di un comportamento tendente al suicidio.
La revisione è stata avviata nel maggio 2020 dopo che l’EMA era stata informata dall’agenzia spagnola dei medicinali AEMPS di sei casi di disturbi psichiatrici in pazienti con Covid-19 a cui erano state somministrate dosi di idrossiclorochina superiori a quelle autorizzate. La clorochina e l’idrossiclorochina sono autorizzate nell’Ue per il trattamento di alcune malattie autoimmuni, come l’artrite reumatoide e il lupus, nonché per la profilassi e il trattamento della malaria. Non sono autorizzate per il trattamento del Covid-19, ma i medicinali che le contengono sono stati utilizzati come trattamento off-label in pazienti con la malattia. Tuttavia, la clorochina e l’idrossiclorochina non hanno mostrato alcun effetto benefico nel trattamento di Covid-19 in ampi studi clinici randomizzati.
In considerazione del loro uso durante la pandemia Covid-19, l’EMA aveva ricordato agli operatori sanitari i rischi di questi medicinali nell’aprile e nel maggio 2020. È già noto che la clorochina e l’idrossiclorochina, anche utilizzate a dosi approvate per indicazioni autorizzate, possono causare un ampio spettro di disturbi psichiatrici. I disturbi psicotici e il comportamento suicidario sono elencati nelle informazioni sul prodotto di alcuni medicinali contenenti clorochina o idrossiclorochina come effetti collaterali rari o effetti collaterali che si verificano con una frequenza sconosciuta.
La revisione ha confermato che si sono verificati disturbi psichiatrici e possono talvolta essere gravi (probabilmente a causa dei dosaggi), sia in pazienti con, ma anche in pazienti senza, precedenti problemi di salute mentale. Sulla base dei dati disponibili, la revisione ha mostrato che, per l’idrossiclorochina, gli effetti collaterali possono verificarsi nel primo mese dopo l’inizio del trattamento. Per la clorochina, non c’erano dati sufficienti per stabilire un calendario chiaro.
Il PRAC raccomanda di aggiornare le informazioni sul prodotto per questi medicinali per fornire migliori informazioni agli operatori sanitari e ai pazienti sul rischio di comportamento suicidario e disturbi psicotici. L’aggiornamento, in particolare, deve indicare ai pazienti che usano medicinali a base di clorochina o idrossiclorochina e che manifestano problemi di salute mentale (per esempio pensieri irrazionali, ansia, allucinazioni, sensazione di confusione o depressione, inclusi pensieri di autolesionismo o suicidio) di contattare un medico immediatamente. Il messaggio è rivolto anche alle persone che frequentano questi pazienti e che notano questi effetti collaterali.
