I partecipanti allo studio che utilizzavano il pancreas artificiale hanno trascorso circa tre ore in più al giorno nell’intervallo target di zucchero nel sangue.
Un pancreas artificiale sviluppato presso il Center for Diabetes Technology dell’Università della Virginia migliora il controllo della glicemia nei bambini dai 2 ai 6 anni con diabete di tipo 1.
I dettagli dello studio clinico e dei suoi risultati sono stati appena pubblicati sul prestigioso New England Journal of Medicine.
I partecipanti allo studio che utilizzavano il pancreas artificiale hanno trascorso circa tre ore in più al giorno nell’intervallo di zucchero nel sangue target rispetto ai partecipanti di un gruppo di controllo che hanno continuato a fare affidamento sui metodi che stavano già utilizzando per gestire la glicemia.
Il sistema Control-IQ, prodotto da Tandem Diabetes Care, è un dispositivo di gestione del diabete che monitora e regola automaticamente la glicemia.
Il pancreas artificiale ha una pompa per insulina che utilizza algoritmi di controllo avanzati basati sulle informazioni di monitoraggio del glucosio della persona per regolare la dose di insulina secondo necessità.
Sulla base dei risultati di due studi precedenti, il sistema è stato precedentemente approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per le persone di età pari o superiore a 6 anni con diabete di tipo 1.
“Dopo il clamoroso successo della tecnologia Control-IQ nelle persone dai 6 anni in su, è molto gratificante vedere i nostri pazienti più giovani, e spesso anche i pazienti più difficili da aiutare, beneficiarne”, ha affermato Marc D. Breton, ricercatore della UVA School of Medicine che è stato il ricercatore principale dello studio ed è stato recentemente premiato come innovatore dell’anno 2022 di UVA .
“Con questi risultati, abbiamo accumulato anni di convalida clinica di questo sistema in tutte le fasce d’età e non vediamo l’ora di vedere questa tecnologia che cambia la vita resa disponibile alla popolazione più ampia possibile”.
Lo studio ha arruolato 102 bambini di età compresa tra 2 e 6 anni in tre siti statunitensi (UVA, Stanford University e University of Colorado) e ha assegnato in modo casuale 68 di loro a utilizzare il sistema di pancreas artificiale per 13 settimane, mentre i restanti 34 bambini sono stati assegnati al gruppo di controllo. Tutti i partecipanti hanno mantenuto le loro regolari routine quotidiane durante lo studio.
In media, il tempo trascorso dai partecipanti che utilizzavano il pancreas artificiale all’interno del loro intervallo di glucosio nel sangue target era di circa 12 punti percentuali superiore rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo complessivo e di 18 punti percentuali durante le ore notturne.
Il controllo notturno della glicemia è particolarmente importante, poiché l’ipoglicemia grave e incontrollata (livelli di glucosio nel sangue molto bassi) può portare a convulsioni, coma o addirittura alla morte.
Nel complesso, i ricercatori hanno scoperto che i partecipanti sono stati in grado di utilizzare il pancreas artificiale in modo sicuro.
Ci sono stati due casi di grave ipoglicemia nel gruppo pancreas artificiale, rispetto a uno nel gruppo di controllo.
C’è stato anche un caso di chetoacidosi diabetica nel gruppo del pancreas artificiale, causato da un guasto del sottile tubo di plastica che collega la pompa per insulina al corpo del paziente.
Da notare che la maggior parte delle visite relative allo studio – tra cui l’80% delle sessioni di formazione sul pancreas artificiale e oltre il 90% delle visite complessive – sono state condotte virtualmente.
Il raggiungimento dei risultati riportati in queste condizioni evidenzia la facilità d’uso della tecnologia e il suo potenziale per le aree senza facile accesso agli endocrinologi.
“Alla fine della giornata, questa tecnologia ha migliorato significativamente la glicemia e ha garantito la sicurezza dei nostri pazienti più giovani, ma forse altrettanto importante ha ridotto la costante ansia di queste famiglie per i livelli di glucosio, specialmente durante la notte”.
Breton ha detto. “È incredibilmente gratificante per noi ascoltare le esperienze di queste famiglie e come riescono a integrare questi nuovi strumenti nella loro vita, offrendo un po’ di tregua alle sfide che devono affrontare”.
Immagine: TANDEM DIABETES CARE
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