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I risultati dello studio sul New England Journal of Medicine (NEJM), approvato dall’agenzia del farmaco americana (FDA).
Il pancreas artificiale sviluppato presso il Center for Diabetes Technology dell’UVA gestisce in modo sicuro ed efficace i livelli di zucchero nel sangue nei bambini di età compresa tra 6 e 13 anni con diabete di tipo 1, secondo uno studio clinico nazionale. I dati di questo e altri studi hanno spinto la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ad approvare il dispositivo per l’uso nei bambini dai 6 anni in su.
Il sistema Control-IQ, prodotto da Tandem Diabetes Care, è un dispositivo per la gestione del diabete “tutto in uno” che monitora e regola automaticamente la glicemia. Il sistema del pancreas artificiale ha una pompa per insulina programmata con algoritmi di controllo avanzati basati su un modello matematico che utilizza le informazioni di monitoraggio del glucosio della persona per regolare automaticamente la dose di insulina secondo necessità.
“Dopo il clamoroso successo del sistema negli adolescenti e negli adulti in uno studio precedente, è molto gratificante vedere anche i partecipanti più giovani a questo studio beneficiare, e nella stessa misura, del dispositivo – commenta Marc Breton, PhD, principale ricercatore del progetto -. Siamo entusiasti di vedere i risultati di 15 anni di ricerca che hanno portato a questi risultati riconosciuti dal New England Journal of Medicine che li ha pubblicati”.
Lo studio clinico randomizzato ha arruolato 101 bambini di età compresa tra 6 e 13 anni in quattro siti statunitensi (UVA, Stanford, Yale e l’Università del Colorado) e li ha assegnati al gruppo sperimentale, che utilizzava il sistema del pancreas artificiale, o al gruppo di controllo, che ha utilizzato un monitor del glucosio continuo standard e un microinfusore per insulina separato.
I check-in e la raccolta dei dati sono stati condotti a settimane alterne per quattro mesi. Per fornire il miglior test di vita reale possibile del pancreas artificiale, i partecipanti allo studio sono stati istruiti a continuare la loro routine quotidiana.
Lo studio ha rilevato che il pancreas artificiale ha svolto un lavoro migliore, mantenendo la glicemia dei bambini nell’intervallo target: la percentuale media di tempo nell’intervallo target durante il giorno era di 7 punti percentuali superiore utilizzando il pancreas artificiale, mentre il controllo notturno era di 26 punti percentuali più alto. Il controllo notturno è particolarmente importante, poiché l’ipoglicemia grave e incontrollata (livelli di glucosio nel sangue molto bassi) può portare a convulsioni, coma o persino a morte.
La quantità media di tempo complessiva in cui i livelli di glucosio nel sangue dei partecipanti erano all’interno dell’intervallo target era di 11 punti percentuali superiore rispetto al gruppo di controllo, che equivale a 2,6 ore in più al giorno nell’intervallo. Durante lo studio non si sono verificati casi di ipoglicemia grave o chetoacidosi diabetica (una complicanza causata da livelli di glucosio nel sangue molto alti).
“Siamo entusiasti dei benefici osservati in questo studio nei bambini in età scolare con diabete di tipo 1, una popolazione che spesso lotta con la gestione del diabete per una serie di motivi”, ha affermato Paul Wadwa, pediatria presso il Barbara Davis Center for Diabetes, University of Colorado Anschutz Medical Campus, e presidente del protocollo per questo studio.
“La tecnologia Control-IQ si è dimostrata molto facile da usare per i bambini e i loro genitori e ha portato a un migliore controllo del glucosio durante il giorno e la notte. Non vediamo l’ora di continuare le sperimentazioni per arrivare a consentire l’accesso a questa tecnologia anche ai bambini più piccoli con diabete di tipo 1 e per sviluppare sistemi ancora più avanzati”.
