Più di 1000 tipi di test immunologici molecolari e basati su antigene sono ora disponibili in commercio in tutto il mondo. Hanno facilitato la diagnosi e ridotto la dipendenza dalle infrastrutture di laboratorio.

 

Una donna di 38 anni con diabete di tipo 2 ha una visita di telemedicina dopo aver appreso che una persona con cui ha avuto stretti contatti a un matrimonio al coperto 3 giorni prima è risultata positiva alla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

La donna riferisce di essere asintomatica e di aver ricevuto una seconda vaccinazione contro SARS-CoV-2 circa 9 mesi fa, ma non ha ricevuto una vaccinazione di richiamo. Ha partecipato al matrimonio con suo marito, che ha anche ricevuto due vaccinazioni, e i suoi due figli non vaccinati, che hanno 5 e 8 anni.

Suo marito aveva una lieve congestione nasale e una tosse la sera prima del suo appuntamento. In precedenza, aveva acquistato test diagnostici rapidi che hanno ricevuto l’autorizzazione all’uso di emergenza dalla Food and Drug Administration per i test SARS-CoV-2 a domicilio e si chiede se l’uso di questi test sarebbe appropriato. Cosa consiglieresti?

Comincia così un lungo articolo sul New England Journal of Medicine (NEJM) che fa il punto sui test diagnostici rapidi per il Covid. La risposta alla domanda è in fondo all’articolo redatto dai Dipartimenti di Salute e Medicina Globale dell’università di Washington, Seattle. Prima il punto, come da NEJM.org.

Circa 300 milioni di casi confermati di infezione da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) e 5,5 milioni di decessi per malattia da coronavirus 2019 (Covid-19) sono stati segnalati all’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Il test SARS-CoV-2 è stato fondamentale per identificare i casi di Covid-19, ridurre la trasmissione e informare le misure di controllo delle infezioni della salute pubblica.

Tuttavia, l’accesso limitato ai test diagnostici nelle comunità sotto servite e la segnalazione incompleta dei dati Covid-19 all’OMS significano che i numeri ufficiali, sebbene sconcertanti, rappresentano probabilmente una frazione dei contagi totali e dei decessi per la pandemia di Covid-19.

 

Test diagnostici rapidi per SARS-CoV-2

  • I test diagnostici rapidi (RDT) autorizzati dalla Food and Drug Administration per diagnosticare l’infezione da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) sono test di amplificazione degli acidi nucleici per rilevare i geni o saggi immunologici basati sull’antigene per rilevare le proteine di SARS-CoV-2.
  • Gli RDT sono approvati per l’uso in persone con sintomi di malattia da coronavirus 2019 (Covid-19) e in persone asintomatiche che sono contatti stretti di una persona con Covid-19 o che sono state in un potenziale contesto di trasmissione ad alto rischio.
  • Le persone sintomatiche dovrebbero sottoporsi a test il prima possibile, mettere in quarantena in attesa dei risultati del test e prendere in considerazione la possibilità di ripetere il test se hanno un RDT negativo, in particolare se hanno un’alta probabilità di infezione pre-test.
  • Le persone asintomatiche con un’esposizione nota a SARS-CoV-2 dovrebbero sottoporsi a test da 5 a 7 giorni dopo l’esposizione e, se l’RDT è negativo, dovrebbero sottoporsi nuovamente al test 2 giorni dopo.
  • Le persone con un’esposizione nota a SARS-CoV-2 che non sono completamente vaccinate dovrebbero mettersi in quarantena in attesa dei risultati dei test e le persone che risultano positive devono isolarsi, contattare un operatore sanitario o un dipartimento di sanità pubblica e informare i contatti stretti sull’infezione.

A livello globale, i laboratori clinici hanno eseguito circa 3 miliardi di test diagnostici molecolari per SARS-CoV-2. Gli Stati Uniti hanno eseguito più di 600 milioni di test (2,0 test a persona), che è più in termini assoluti di qualsiasi altro paese, anche se la Cina non ha riportato dati completi sui test.

Tuttavia, i tassi totali di test pro capite sono stati più elevati in tutta Europa, tra cui Regno Unito, Danimarca e Austria (4,8, 8,2 e 12,3 test a persona, rispettivamente). Le prestazioni di elevati volumi di test di amplificazione degli acidi nucleici (NAAT) sono tecnicamente impegnative, laboriose, dipendenti da efficienti sistemi di trasporto e segnalazione dei campioni e costose, che contribuiscono a un accesso iniquo ai test.

Negli ultimi decenni, i test diagnostici rapidi (RDT) come i test delle urine per rilevare la gonadotropina corionica umana e i test per rilevare il virus dell’immunodeficienza umana sono stati sempre più utilizzati in tutti i contesti sanitari e in ambienti ad alta e bassa risorsa.

Questi test hanno facilitato la diagnosi e il trattamento e ridotto la dipendenza dalle infrastrutture di laboratorio. Il National Institutes of Health e altre agenzie di finanziamento hanno iniziato a sostenere la ricerca e lo sviluppo di nuovi test diagnostici all’inizio della pandemia di Covid-19 e le società diagnostiche hanno dato priorità alla produzione di RDT sia molecolari che basati su antigene per SARS-CoV-2.

Più di 1000 tipi di test immunologici molecolari e basati su antigene per rilevare SARS-CoV-2, tra cui almeno 400 RDT, sono ora disponibili in commercio in tutto il mondo. Gli RDT sono ampiamente disponibili per l’acquisto da banco in Europa, ma sono stati più difficili da ottenere negli Stati Uniti e nei paesi a basso e medio reddito.

Nel dicembre 2021, l’amministrazione Biden ha annunciato l’intenzione di acquistare 500 milioni di test rapidi a domicilio, con la consegna iniziale a partire da gennaio 2022, e di continuare a utilizzare il Defense Production Act per aumentare sia i test diagnostici di laboratorio che quelli diagnostici rapidi.

Sebbene gli RDT per SARS-CoV-2 siano attualmente scarsi, si prevede che diventeranno più ampiamente disponibili in ambito clinico, comunitario e domiciliare, e vi è una crescente necessità di comprendere le loro indicazioni cliniche e interpretazione.

 

La risposta alla domanda iniziale

La donna e la sua famiglia sono a rischio moderato di contrarre l’infezione da SARS-CoV-2 a causa del loro stretto contatto 3 giorni prima con una persona confermata come positiva al Covid-19. Tutti i membri della famiglia devono essere testati per l’infezione da SARS-CoV-2.

La donna ha il diabete di tipo 2, che aumenta il rischio di malattie gravi. Se la donna e i suoi figli rimangono asintomatici, il test è appropriato da 5 a 7 giorni dopo l’esposizione e può essere eseguito con l’uso di un RDT che ha ricevuto lo status FDA EUA per i test a domicilio di persone asintomatiche.

La quarantena non è attualmente raccomandata per le persone asintomatiche che hanno avuto due vaccinazioni e sono in attesa dei risultati dei test, ma dato il suo stato di vaccinazione non potenziato e i dati emergenti riguardanti la variante Omicron, i medici consigliano alla donna di ridurre al minimo il contatto con gli altri.

Se il test è negativo, deve essere ripetuto dopo 2 giorni con un altro test rapido a casa o un test antigenico (NAAT) di laboratorio (a seconda della disponibilità). Si raccomanda un attento monitoraggio dei sintomi per le 2 settimane successive all’esposizione, con quarantena e ripetizione del test se i sintomi compaiono e si sviluppano.

Sembra che il marito della donna possa avere sintomi di Covid-19. Dovrebbe mettersi in quarantena ed essere testato prontamente con qualsiasi RDT domestico approvato dalla FDA.

Se il test è negativo, deve essere preso in considerazione un secondo RDT o un NAAT di laboratorio, in particolare se le sue condizioni peggiorano. Il ritorno dei bambini all’asilo nido o alla scuola dovrebbe essere evitato o seguire le normative locali.

In generale, qualsiasi persona abbia un RDT positivo dovrebbe contattare un operatore sanitario o un dipartimento di sanità pubblica per segnalare la propria infezione e discutere eventuali sintomi, nonché terapia ed eventuale ospedalizzazione.

Secondo le raccomandazioni del CDC per chi risulta positivo, le persone asintomatiche possono interrompere l’isolamento 5 giorni dopo un test positivo e coloro che hanno sintomi che si risolvono (e che sono senza febbre per 24 ore senza l’uso di agenti antipiretici) possono interrompere l’isolamento 5 giorni dopo un test positivo o 5 giorni dopo l’insorgenza dei sintomi.

Ovviamente uso della mascherina in pubblico più che raccomandato. Nelle persone che continuano ad avere sintomi o febbre, si raccomanda un periodo di isolamento di 10 giorni. E un test negativo prima di interrompere in modo sicuro l’isolamento dopo un test positivo e sintomi.

 

 

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