L’ implementazione su larga scala di test rapidi promette di aiutare le risposte della salute pubblica, ma ancora non sarà approvato un test rapido “fai da te”.

 

Nuovi test rapidi SARS-CoV-2, che possono fornire risultati in pochi minuti e mentre i soggetti testati sono presenti stanno iniziando a diventare ampiamente disponibili. Si basano su una varietà di tecnologie e formati, vecchi e nuovi: test convenzionali basati sull’antigene per rilevare le proteine virali; analisi di reazione a catena di polimerasi (PCR) per rilevare il materiale genomico virale; test diagnostici più nuovi basati su CRISPR, che rilevano anche genomi virali in meno passaggi e con macchine PCR sul posto. Il che significa non dover aspettare giorni in attesa dei risultati dai laboratori di diagnostica clinica.

I test rapidi sono facili da usare: possono essere impiegati in ambienti ad alto rischio, come case di cura o istituti scolastici o all’ingresso di uno stadio, e da personale con poca o nessuna formazione specialistica. Alcuni saranno adatti anche per l’uso a casa, una volta dato il via libera dalle autorità di regolamentazione.

Collettivamente, promettono di essere un utile complemento ai test diagnostici PCR di laboratorio e, se distribuiti in modo efficace e su larga scala, potrebbero rafforzare gli sforzi di contenimento, identificando molto rapidamente nuovi focolai prima che il virus si diffonda.

A parte una manciata di Stati che hanno frenato la diffusione del virus SARS-CoV-2, il numero dei casi in aumento indicano il diffuso fallimento degli sforzi per contenere il virus.

Test veloci e semplici da usare. Sherlock Biosciences, che all’inizio di quest’anno ha ottenuto la prima autorizzazione dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per un test CRISPR in laboratorio, sta estendendo la tecnologia in ambienti point-of-care, come le case di cura. E questo in collaborazione con Trowbridge, Binx Health, con sede nel Regno Unito, un produttore di strumenti desktop automatizzati che normalmente eseguono test PCR rapidi.

I test basati su CRISPR rappresentano anche un’opzione promettente per i test “fai da te” a casa. Come quello di gravidanza, per fare un esempio.

Mammoth Biosciences sta invece sviluppando un test basato su CRISPR-Cas12 in collaborazione con GlaxoSmithKline, con sede a Londra. Anche se il loro obiettivo finale è un test a domicilio, si concentreranno inizialmente sullo sviluppo di un test per le strutture di cura che operano in base alle regole CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments).

Una versione rapida del saggio Sherlock noto come STOP è stato recentemente messo a punto da altri tre cofondatori della Sherlock. STOP è l’abbreviazione di Sherlock Testing in One Pot. STOP ha mostrato una sensibilità del 93,1% e una specificità del 98,5% nei test condotti da un laboratorio esterno. Potrebbe essere sul mercato il prossimo anno.

Jennifer Doudna, premio Nobel 2020, dell’Università della California (UC) a Berkeley, Daniel Fletcher, sempre di Berkeley, e Melanie Ott, dei Gladstone Institutes dell’Università della California di San Francisco, hanno presentato all’FDA un altro test basato su CRISPR. Il loro può essere letto su uno smartphone. Evita la necessità di amplificazione dell’acido nucleico, che la maggior parte degli altri test basati su CRISPR richiede ancora.

“La sorpresa è stata che con due guide per SARS-CoV-2 siamo entrati in una gamma diagnostica accettabile, non la stessa gamma della PCR, ma una gamma con cui si può lavorare”, afferma Ott. Il test rileva 100 genomi virali per microlitro di sangue in meno di 30 minuti. L’eliminazione della fase di amplificazione dell’acido nucleico gli permette di dare risultati quantitativi e qualitativi. Il team ha introdotto un altro passo innovativo nel test: hanno sfruttato l’ottica di alta qualità delle moderne fotocamere per smartphone per misurare la fluorescenza generata dal test. Questo migliora la sensibilità della lettura di circa dieci volte. Il gruppo mira a garantire un’autorizzazione di emergenza alla fine di quest’anno o all’inizio del 2021.

I test PCR che rilevano diverse regioni del genoma sarS-CoV-2 hanno dominato gli sforzi per rintracciare il virus finora. Questi test sono altamente accurati, ma devono essere eseguiti in laboratori centralizzati e richiedono personale qualificato e macchine ad hoc per cicli di amplificazione dell’acido nucleico. Ciò non è pratico quando i Paesi devono intensificare i test. Ciò ha comportato carenze di test e ritardi nella ricezione dei risultati, il che può complicare la tracciatura dei contagi in caso di risultato positivo.

In ogni caso, limitare i test agli individui sintomatici è una strategia di contenimento imperfetta, in quanto le persone sono infettive durante il periodo di incubazione virale, prima che appaiano i sintomi. Un’analisi del Regno Unito ha rilevato che il 76% dei partecipanti a un sondaggio casuale che è risultato positivo alla SARS-CoV-2 non aveva sintomi. All’altra estremità del ciclo di infezione, un’abbondanza di cautela può costringere ad isolamento prolungato soggetti positivi che hanno cessato di essere contagiosi.

Michael Mina, epidemiologo presso la Harvard T.H. Chan School of Public Health, e altri esperti chiedono un nuovo approccio per monitorare il virus. Affinché il contenimento sia efficace, coloro che sono contagiosi devono essere identificati e isolati in modo tempestivo.

Un approccio di sorveglianza basato su frequenti test rapidi sulla popolazione avrebbe un impatto più efficace, secondo i modelli epidemiologici di Mina, sulla riduzione del virus rispetto ai test PCR una tantum di persone con casi sospetti. I test a basso costo dell’antigene, basati sullo stesso formato utilizzato nei test di gravidanza fai da te, sarebbero alla base di questa strategia.

Anche se la sensibilità di tali test rapidi basati su antigene è di circa due ordini di grandezza inferiore a quella di un test PCR, ripetuti test rapidi a tutti potrebbero fare un lavoro migliore nell’identificare individui contagiosi rispetto ai test PCR affidabili ma ingombranti e complicati nella tempistica.

La Slovacchia ha recentemente testato oltre 3,6 milioni di persone, circa due terzi della sua popolazione, in un periodo di due giorni e ha scoperto che oltre l’1% dei testati era positivo. I non partecipanti, inoltre, sono stati tenuti in quarantena per dieci giorni. Il governo britannico ha scelto Liverpool per un programma pilota che coinvolge centinaia di migliaia di test.

In Germania, per esempio, l’HIV è l’unica malattia infettiva per la quale è stato autorizzato un kit diagnostico fai da te da effettuare a casa. Pharmact, con sede a Berlino, ha iniziato a fare pressioni sulle autorità di regolamentazione e sui legislatori per un test antigene SARS-CoV-2, come per quello già approvato per l’HIV. Il test campiona il materiale dalla bocca, dal naso e dalla gola.

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