Giovedì 17 dicembre la FDA darà il via libera al farmaco sviluppato in collaborazione con il National Institute of Allergy and Infectious Diseases.

 

A pochi giorni dall’approvazione del vaccino anti COVID “BNT162b2” messo a punto dal colosso farmaceutico americano Pfizer in collaborazione con l’azienda tedesca BioNTech, la Food and Drug Administration (FDA) americana si appresta a dare il via libera all’autorizzazione per l’uso di emergenza (EUA) anche per l’mRNA-1273.

Si tratta del vaccino candidato sviluppato dall’azienda di biotecnologie Moderna Inc. in collaborazione con il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), guidato dall’immunologo di fama internazionale Anthony Fauci, a capo della task force per l’emergenza coronavirus della Casa Bianca.

L’FDA ha infatti appena pubblicato il documento che “certifica” la sicurezza e l’efficacia della preparazione, che sarà al centro della riunione del Comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee) di giovedì 17 dicembre, durante la quale verrà presa la decisione sull’approvazione. Tutto lascia intuire che arriverà l’agognato via libera, che porterà a due il numero di vaccini contro il coronavirus SARS-CoV-2 approvati in Occidente.

I dati più salienti del documento sono relativi all’efficacia della preparazione, che ribadiscono quanto già rilevato negli studi condotti da Moderna e NIAID. Le ultime indagini hanno determinato un’efficacia pari al 94,1 percento nel prevenire la forma sintomatica della COVID-19 (l’infezione provocata dal coronavirus SARS-CoV-2), mentre per quanto concerne la forma grave la protezione evidenziata è stata del 100 percento.

Nello studio di Fase 3 sono stati analizzati statisticamente i dati di circa 30mila pazienti. La nuova analisi della FDA in linea generale conferma quanto già rilevato, ma con qualche piccola variazione. L’efficacia valutata a due settimane dalla seconda dose del vaccino – somministrata a 28 giorni dalla prima – per l’agenzia americana si attesta al 94,5 percento, per poi scendere lievemente al 94,1 percento dopo due mesi. Nelle persone con un’età compresa tra i 18 e i 65 anni l’efficacia è risultata essere pari al 95,6 percento, mentre si attesta all’86,4 percento nei partecipanti con un’età superiore ai 65 anni. Si tratta di un dato atteso, tenendo presente che negli anziani di norma la risposta immunitaria innescata dai vaccini è meno forte.

Anche sotto il profilo della sicurezza i dati sono molto incoraggianti, dato che l’analisi della FDA non ha identificato effetti avversi specifici tali da precludere l’autorizzazione all’uso di emergenza. Le reazioni gravi sono risultate molto rare, mentre alcuni effetti collaterali comuni sono stati piuttosto diffusi.

Nello specifico, il vaccino di Moderna-NIAID ha innescato dolore al sito dell’iniezione (nel 91,6 percento dei pazienti), affaticamento (68,5 percento), mal di testa (63,0 percento), dolore muscolare (59,6 percento), dolore articolare (44,8 percento) e brividi (43,4 percento).

Le reazioni avverse più significative, si legge nel documento della FDA, si sono verificate tra lo 0,2 e il 9,7 percento dei partecipanti. Erano più comuni dopo la seconda dose di vaccino e meno frequenti negli over 65; anche questo un dato atteso per via della minore reattività immunitaria.

La linfoadenopatia (ingrossamento dei linfonodi ascellari) è stata registrata in 173 soggetti vaccinati e in 95 dei partecipanti trattati con placebo, così come sono stati registrati tre casi di paralisi facciale (paralisi di Bell) nel gruppo vaccinato e uno nel gruppo placebo. Come indicato dalla FDA, tuttavia, non ci sono prove che questo evento sia stato innescato dalla vaccinazione. Eventi avversi più gravi come infarto del miocardio (0,03 percento), colecistite (0,02 percento) e nefrolitiasi (0,02 percento) si sono verificati con la medesima incidenza tra i due gruppi di partecipanti e dunque non sono considerati associati alla somministrazione del vaccino.

Le reattogenicità del vaccino mRNA-1273 risulta essere superiore e più “intensa” – come specificato da esperti in un articolo su Science – rispetto a quella dei comuni vaccini antinfluenzali, pur non destando preoccupazioni per la salute dei pazienti. Secondo gli studiosi ciò sarebbe legato alle nanoparticelle lipidiche nelle quali è contenuta l’informazione genetica (RNA messaggero) per innescare la risposta immunitaria contro la proteina S o Spike del coronavirus. Il vaccino di Moderna-NIAID si basa infatti sulla stessa tecnologia di quello di Pfizer-BioNTech (mRNA), e punta a sviluppare l’immunità istruendo le cellule umane a produrre le proteine virali del coronavirus.

Una volta in circolo le proteine vengono riconosciute come “nemiche” dal sistema immunitario e dunque si determina la produzione di anticorpi neutralizzanti, ai quali si aggiungono le cellule di memoria con la seconda dose (entrambe da 100 microgrammi). Queste ultime dovrebbero garantire l’immunità a lungo termine, anche se non è chiaro quanto essa duri.

Oltre a verificare tutti questi dati, durante la riunione del 17 dicembre il comitato dell’FDA discuterà anche di quali studi dovrebbero essere condotti da Moderna e NIAID per raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza e sull’efficacia del vaccino. La somministrazione in uso di emergenza non è infatti quella regolare, e saranno necessarie altre indagini per ottenere l’approvazione standardizzata.

 

 

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