Per gli adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave, arriva il primo farmaco biologico attualmente approvato in Europa per i pazienti  con più di 12 anni.

La Commissione europea ha esteso l’autorizzazione all’utilizzo di dupilumab nell’Unione europea anche negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con dermatite atopica da moderata a grave.

Dupilumab diventa quindi il primo farmaco biologico approvato in Europa per il trattamento di questi pazienti.

“La dermatite atopica da moderata a grave può influenzare molti aspetti della vita di un adolescente, incluso il suo benessere fisico ed emotivo”, ha affermato Christine Janus, Executive Officer dell’International Alliance of Dermatology Patient Organizations.

“Questa malattia rappresenta un peso enorme non solo per i giovani che ci convivono, ma anche per i familiari che si prendono cura di loro. Per questo, accogliamo con favore la disponibilità di nuove opzioni terapeutiche che possano aiutare gli adolescenti a tenere sotto controllo e gestire questa malattia che si rivela spesso debilitante”.

 Cos’è la dermatite atopica

La dermatite atopica è una patologia infiammatoria cronica. Nella sua forma da moderata a grave è caratterizzata da eruzioni cutanee che possono interessare ampie aree della superficie corporea, accompagnate da prurito intenso e persistente, secchezza della cute, lesioni arrossate, essudanti, con fissurazione, e formazione di croste.

Se non adeguatamente controllata, può avere un impatto fisico, emotivo e psicosociale forte, causare disturbi del sonno, sintomi di ansia e depressione, sentimenti d’isolamento.

“Gli adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave in Europa possono finalmente contare su di un farmaco biologico approvato in grado di controllare in modo significativo sintomi persistenti e debilitanti come il prurito e le lesioni cutanee, nonché in grado di migliorare la qualità del loro sonno, aspetto particolarmente importante negli anni della crescita”, ha commentato George     D. Yancopoulos, MD, Ph.D., President and Chief Scientific Officer di Regeneron.

“Questa approvazione offre anche a questi giovani pazienti un’opzione terapeutica in grado di tenere sotto controllo l’infiammazione che è alla base della dermatite atopica. Oltre all’utilizzo già approvato nell’Unione europea nella dermatite atopica e nell’asma, continuiamo a studiare dupilumab in una vasta gamma di pazienti con altre malattie infiammatorie”.

Come funziona il farmaco

Dupilumab è un anticorpo monoclonale completamente umano che è in grado di inibire l’attività dell’​​interleuchina-4 (IL-4) e dell’interleuchina-13 (IL-13), particolari proteine, dette anche citochine, che sono responsabili dell’infiammazione.

I dati provenienti dagli studi clinici su dupilumab hanno dimostrato che queste due citochine svolgono un ruolo chiave nell’infiammazione che è determinante nello sviluppo della dermatite atopica.

“Gli adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave inadeguatamente controllata affrontano una serie di sfide che possono avere un impatto duraturo sulla loro vita. I sintomi fisici e psicologici di questa patologia possono impedire agli adolescenti di vivere appieno con i propri coetanei, a scuola, nelle attività sportive e nel tempo libero. Possono inoltre  spesso rappresentare un peso grave per i loro familiari”, ha affermato John Reed, MD, Ph.D., Responsabile della Ricerca e Sviluppo di Sanofi.

“Gli studi di fase 3 hanno dimostrato che dupilumab è in grado di ridurre significativamente il prurito, le lesioni della pelle  e migliorare la qualità di vita degli adolescenti in un periodo particolarmente critico della loro crescita”.

Dupilumab è disponibile in siringa preriempita negli adolescenti con dermatite atopica. La somministrazione è per iniezione sottocutanea, a settimane alterne.

 L’efficacia e la sicurezza dimostrata dagli studi clinici

L’approvazione della Commissione europea è basata sui risultati del programma di sviluppo clinico LIBERTY AD, che includono uno studio registrativo di fase 3 e uno studio di estensione in aperto che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di dupilumab negli adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave inadeguatamente controllata. I principali risultati dello studio registrativo a 16 settimane includono:

  • Un numero cinque volte maggiore di pazienti trattati con dupilumab (42%) ha avuto un miglioramento di almeno il 75% nell’estensione e nella gravità della malattia rispetto a quelli trattati con placebo (8%).

 

  • Una percentuale10 volte più alta di pazienti trattati con dupilumab ha presentato cute priva o quasi priva di lesioni con pelle (24%) rispetto a quelli trattati con placebo (2%).

 

  • Una percentuale sette volte più alta di pazienti trattati con dupilumab ha manifestato un prurito significativamente inferiore rispetto a quelli trattati con placebo (37% vs 5%).

 

  • Un numero tre volte maggiore i pazienti trattati con dupilumab ha registrato miglioramenti significativi della qualità della vita correlata alla salute rispetto a quelli trattati con placebo (61% vs 20).

 

  • Una percentuale sei volte maggiore di pazienti trattati con dupilumab ha registrato miglioramenti significativi nella gravità della malattia rispetto a quelli trattati con placebo(63% vs 10%).

Il profilo di sicurezza di dupilumab negli studi sugli adolescenti si è rilevato simile a quello degli studi sugli adulti con dermatite atopica e mantenuto nelle  52 settimane dello studio in aperto. Gli eventi avversi più comuni sono stati reazioni al sito d’iniezione, infiammazione degli occhi e delle palpebre inclusi arrossamento, gonfiore e prurito ed herpes labiale.

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Foto crediti: Envato Elelents (ove non diversamente specificato)

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