LEO Pharma ha presentato all’ “AAD Annual Meeting 2022” i nuovi dati ad interim sulla sicurezza e l’efficacia a lungo termine.

 

 

LEO Pharma A/S, leader mondiale in dermatologia medica, ha annunciato i dati a 3,5 anni che supportano ulteriormente il profilo di sicurezza ed efficacia a lungo termine di tralokinumab nei pazienti adulti affetti da dermatite atopica da moderata a severa . I risultati ad interim sono stati condivisi con la presentazione di un poster all’American Academy of Dermatology (AAD) 2022 Annual Meeting. 

L’analisi di sicurezza ad interim a 3,5 anni dello studio di estensione in aperto a lungo termine ECZTEND (NCT03587805), su più di 1.400 pazienti,  ha dimostrato un  profilo di sicurezza di tralokinumab 300 mg a settimane alterne più corticosteroidi topici (TCS) al bisogno, analogo a  quello osservato negli studi precedenti di tralokinumab, senza alcuna nuova segnalazione sulla sicurezza.

L’analisi di efficacia a due anni ha dimostrato che tralokinumab 300 mg ogni 2 settimane più TCS opzionale è stato in grado di determinare  un deciso miglioramento dell’estensione e della gravità della dermatite atopica, dell’incidenza del prurito e della qualità della vita nei pazienti adulti trattati con tralokinumab fino a 3 anni. 

 “È rassicurante vedere risultati così coerenti mentre lo studio ECZTEND è ancora in corso“, ha affermato Andrew Blauvelt, presidente dell’Oregon Medical Research Center a Portland, Oregon, e Coordinatore  dello studio  ECZTEND, e consulente a contratto di LEO Pharma A/S.

Tralokinumab è un anticorpo monoclonale umano ad alta affinità sviluppato per legarsi e inibire l’interleuchina (IL)-13 citochina, che svolge un ruolo chiave nei processi immunitari e infiammatori alla base dei segni e dei sintomi della dermatite atopica.

“Gli ultimi risultati ad interim di sicurezza ed efficacia sono simili a quelli registrati nei rapporti precedenti e continuano a rafforzare il razionale del trattamento mirato a neutralizzare specificatamente l’IL-13 nei pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a severa“.

L’analisi di sicurezza ad interim a 3,5 anni ha coinvolto 1.442 pazienti arruolati negli studi precedenti ECZTRA 1 e 2, ECZTRA 3, ECZTRA 4, ECZTRA 5 ed ECZTRA 7  e che avevano ricevuto almeno una dose di tralokinumab.  I pazienti erano eleggibili ad essere arruolati nell’’ECZTEND indipendentemente dalla loro risposta al trattamento o se erano stati trattati con tralokinumab o placebo negli studi precedenti. 

Dal baseline dello studio ECZTEND, al cut off (fino a 2, 5 anni) , il 22,9% dei pazienti si è ritirato dallo studio e le percentuali di interruzione a causa di un evento avverso (AE) sono state del 2,4%. Gli eventi avversi segnalati più frequentemente (che si sono verificati in almeno il 5% dei partecipanti) includevano infezione virale delle vie respiratorie superiori (riportata principalmente come comune raffreddore), dermatite atopica, infezione delle vie respiratorie superiori, mal di testa e congiuntivite. Nessuno degli eventi di congiuntivite è stato un evento avverso grave.  Nel complesso, il profilo di sicurezza in ECZTEND è stato simile a quello osservato con tralokinumab negli studi precedenti.

Nella coorte biennale di 616 pazienti che hanno ricevuto tralokinumab per 2 anni nello studio  ECZTEND, il 77,6% ha ottenuto un miglioramento di almeno il 75% dell’area dell’eczema e nel punteggio dell’indice di gravità (EASI-75), imputando i dati mancanti  mediante il metodo  Non Responder Imputation- (NRI).

Quasi la metà dei pazienti (46,4%) ha ottenuto un punteggio all’ Investigator Global Assessment di 0/1 (IGA 0/1) applicando lo stesso  metodo NRI, indicando una pelle chiara o quasi chiara.

Inoltre, i pazienti hanno ottenuto miglioramenti nel prurito e nella qualità della vita come rilevato dal 54,4% dei pazienti che hanno ottenuto un punteggio della Worst Weekly Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)  ≤3 e dal 68,8% di coloro che hanno ottenuto un punteggio del Dermatology Life Quality Index (DLQI)  ≤5 sempre applicando il metodo  NRI . 

Il metodo NRI  tiene conto dei partecipanti che interrompono lo studio a causa di eventi avversi o mancanza di efficacia come non responder e di altri mancanti che sono ascritti con il metodo LOCF (ultima osservazione riportata). I risultati erano coerenti con l’analisi osservata e il metodo LOCF descritti nella presentazione.

“In LEO Pharma la nostra missione è aiutare le persone che convivono con patologie dermatologiche debilitanti e siamo lieti di vedere dati così incoraggianti che continuano a emergere dallo studio in estensione a lungo termine ECZTEND in corso“, ha affermato Adriana Guana, Vice President, Medical Strategy e Scientific Affairs, LEO Pharma Inc. Stati Uniti.

“L’ultima analisi mostra che il profilo di sicurezza ed efficacia di tralokinumab, somministrato alla dose indicata sulla nostra etichetta, è mantenuto a lungo termine e attendiamo con impazienza ulteriori letture di dati da ECZTEND“.

ECZTEND è uno studio di fase 3 in corso, in estensione a lungo termine, di cinque anni, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l’efficacia di tralokinumab nei pazienti con dermatite atopica che hanno partecipato ai precedenti studi clinici in monoterapia con tralokinumab (ECZTRA 1 ed ECZTRA 2), allo studio in terapia combinata tralokinumab più TCS (ECZTRA 3), allo studio sull’interazione farmaco-farmaco (DDI) (ECZTRA 4), allo studio sul vaccino (ECZTRA 5), allo studio sugli adolescenti (ECZTRA 6), allo studio sulla ciclosporina A orale (ECZTRA 7), allo studio sulla terapia combinata tralokinumab più TCS in soggetti giapponesi (ECZTRA 8) e allo studio sulla funzionalità della barriera cutanea in monoterapia con tralokinumab (TraSki).

Ai pazienti è stato permesso di accedere a  ECZTEND dopo il completamento dello studio sui genitori, indipendentemente dalla risposta al trattamento o dal fatto che fossero stati trattati con tralokinumab o placebo.

È stato approvato per il trattamento degli adulti con dermatite atopica da moderata a severa nell’Unione Europea, Gran Bretagna, Canada, Emirati Arabi Uniti, Svizzera e Stati Uniti.

 

 

 

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