Se autorizzato, tralokinumab sarà il primo principio attivo biologico approvato che va ad agire specificamente sulla citochina IL-13, un mediatore chiave dei segni e dei sintomi della dermatite atopica.
LEO Pharma A/S, leader mondiale nella cura delle malattie dermatologiche, ha annunciato oggi che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio di tralokinumab, per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica.
L’approvazione del CHMP è uno dei passaggi finali prima che la Commissione Europea prenda la sua decisione sulla domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per l’uso di tralokinumab, una terapia in fase di sviluppo clinico, in tutta l’Unione Europea. Questa decisione finale è attesa nei prossimi mesi e, se autorizzato, tralokinumab sarà il primo anticorpo monoclonale completamente umano disponibile a colpire specificamente la citochina IL-13, un mediatore chiave dei segni e dei sintomi della dermatite atopica.
Tralokinumab agisce specificamente su IL-13 con alta affinità ed è sviluppato per alleviare i sintomi della dermatite atopica, che è una condizione infiammatoria complessa e cronica della pelle. Il parere del CHMP si basa principalmente sui dati di tre studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (ECZTRA 1, 2 ed ECZTRA 3), che hanno valutato la sicurezza e l’efficacia di tralokinumab in monoterapia e con corticosteroidi topici (TCS) concomitanti in più di 1.900 pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave. Gli endpoint primari erano il punteggio dell’Investigator Global Assessment su pelle chiara o quasi chiara (IGA 0/1) e un miglioramento di almeno il 75% nel punteggio del Eczema Area and Severity Index (EASI-75).
Gli endpoint secondari, che hanno incluso entità e gravità delle lesioni cutanee, il prurito, il sonno e le misure di qualità della vita correlata alla salute, sono stati valutati considerando le variazioni nei seguenti punteggi: EASI-90, SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD), Pruritus Numeric Rating Scala (NRS), NRS del sonno correlato all’eczema e il Dermatology Life Quality Index (DLQI). Gli studi hanno dimostrato che tralokinumab ha soddisfatto gli endpoint di efficacia primari e secondari ed è stato generalmente ben tollerato.
In attesa della decisione finale della Commissione europea, l’autorizzazione all’immissione in commercio sarà valida in tutti gli Stati membri dell’Unione Europea, Islanda, Norvegia e Liechtenstein. Sono in corso analoghi procedimenti [con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense] e altre autorità sanitarie in tutto il mondo.
Tralokinumab è un anticorpo monoclonale umano sviluppato per neutralizzare in modo specifico la citochina IL-13, che svolge un ruolo chiave nel guidare il processo immunitario alla base dei segnali e dei sintomi della dermatite atopica. Tralokinumab si lega specificamente alla citochina IL-13 con elevata affinità, prevenendo così l’interazione con le subunità del recettore IL-13 α1 e α2 (IL-13Rα1 e IL-13Rα2).
ECZTRA 1 ed ECZTRA 2 (studi ECZema TRAlokinumab n. 1 e 2) sono stati studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, multinazionali di 52 settimane, che hanno coinvolto rispettivamente 802 e 794 pazienti adulti per valutare l’efficacia e la sicurezza di tralokinumab (300 mg) in monoterapia negli adulti con dermatite atopica da moderata a grave, candidati alla terapia sistemica.
ECZTRA 3 (studio clinico ECZema TRAlokinumab n. 3) è stato uno studio multinazionale in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di 32 settimane, che ha coinvolto 380 pazienti adulti, per valutare l’efficacia e la sicurezza di tralokinumab (300 mg) in combinazione con TCS negli adulti con dermatite atopica da moderata a grave, candidati alla terapia sistemica.
