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L’EMA ha raccomandato di concedere un’estensione dell’indicazione di Olumiant (baricitinib) al trattamento della dermatite atopica nei pazienti adulti.
Olumiant è già approvato nell’Unione Europea per il trattamento dell’artrite reumatoide attiva da moderata a grave, una malattia che causa l’infiammazione delle articolazioni.
La dermatite atopica (nota anche come eczema, un’eruzione cutanea rossa pruriginosa) è una malattia infiammatoria cronica della pelle che si verifica più frequentemente nei bambini ma anche negli adulti. Mentre nei bambini la maggior parte dei casi si risolve spontaneamente, la malattia può persistere o addirittura iniziare nell’età adulta. In Europa, si stima che fino al 7% degli adulti abbia la dermatite atopica e la percentuale di adulti con la forma da moderata a grave della malattia è di circa il 30%. Un adulto su quattro con la malattia riferisce la sua insorgenza in età adulta.
La dermatite atopica provoca lesioni cutanee, prurito, dolore cutaneo, disturbi del sonno ed è comunemente associata all’insorgenza di altre condizioni atopiche come l’asma e la rinite allergica (raffreddore da fieno). Può portare a graffi difficili da controllare, infiammazioni e infezioni della pelle, disturbi funzionali e disagio mentale e sentimenti di ansia e depressione.
I pazienti con forme lievi della malattia sono generalmente trattati con emollienti (idratanti) e corticosteroidi topici (creme utilizzate per ridurre il gonfiore e il rossore durante le riacutizzazioni) e, o, inibitori topici della calcineurina. Tuttavia, i pazienti con dermatite atopica da moderata a grave richiedono terapie aggiuntive per controllare la loro infiammazione cutanea e alleviare i sintomi più fastidiosi. Le opzioni di trattamento sistemico sono limitate e c’è ancora bisogno di nuove opzioni di trattamento.
Olumiant agisce bloccando l’azione degli enzimi noti come Janus chinasi (JAK) che mediano le vie coinvolte nel processo infiammatorio nella dermatite atopica. È il primo inibitore della JAK a trattare la dermatite atopica da moderata a grave in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica nell’Unione europea e offre una modalità di azione diversa rispetto alle opzioni di trattamento attualmente disponibili. È il primo medicinale per la dermatite atopica moderata e grave che i pazienti possono assumere per via orale.
Il parere del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA si basa principalmente sui dati di tre studi randomizzati di fase 3 in doppio cieco, controllati con placebo, della durata di 16 settimane in cui Olumiant è stato utilizzato in monoterapia o in combinazione con trattamenti topici negli adulti con dermatite atopica da moderata a grave per i quali i trattamenti topici disponibili erano insufficienti o non tollerati. In tutti e tre gli studi, Olumiant si è dimostrato più efficace del placebo nel raggiungere ‘IGA 0 o 1’ alla sedicesima settimana. IGA, o Investigator Global Assessment, è una scala comunemente usata negli studi clinici per la dermatite atopica e un punteggio di 0 o 1 corrisponde a una pelle “chiara” o “quasi priva” di segni della malattia.
Gli effetti collaterali più comuni di Olumiant negli studi clinici includono aumento del colesterolo LDL (colesterolo “cattivo”), infezioni del tratto respiratorio superiore e mal di testa. Le infezioni segnalate con il trattamento con Olumiant includono l’herpes simplex (un’infezione virale che causa l’herpes labiale). Ciò è generalmente in linea con quanto già noto dal trattamento con il medicinale nell’artrite reumatoide.
Il parere adottato dal CHMP nella sua riunione di settembre 2020 è un passo intermedio nel percorso di Olumiant per l’accesso dei pazienti in questa nuova indicazione. L’opinione del CHMP sarà ora inviata alla Commissione Europea per l’adozione di una decisione su un’autorizzazione all’immissione in commercio a livello di Ue. Una volta concessa l’autorizzazione all’immissione in commercio, le decisioni sul prezzo e sul rimborso avranno luogo a livello di ciascuno Stato membro, tenendo conto del potenziale ruolo-uso di questo medicinale nel contesto del sistema sanitario nazionale di quel Paese.
