I risultati dallo studio clinico di fase III.

 

  • I risultati dettagliati presentati alla Conferenza “Revolutionizing Atopic Dermatitis” mostrano che l’aggiunta di dupilumab ai corticosteroidi topici ha migliorato la clearance della pelle. Complessivamente la malattia è migliorata in modo significativo
  • I dati rafforzano ulteriormente il consistente profilo di sicurezza e tollerabilità osservato in tutti gli studi clinici in adulti e adolescenti con dermatite atopica, incluso un tasso numericamente inferiore di infezioni cutanee rispetto a placebo
  • L’estensione dell’indicazione di dupilumab in bambini tra i 6 e gli 11 anni è attualmente in revisione prioritaria da parte della FDA; la decisione è attesa entro il 26 maggio 2020.

 

I risultati dello studio clinico registrativo di fase 3 hanno mostrato che dupilumab associato allo standard di cura con i corticosteroidi topici (TCS) ha migliorato significativamente segni e sintomi della malattia e la qualità di vita nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con dermatite atopica grave non controllata. Sanofi e Regeneron avevano annunciato i risultati preliminari positivi di questo studio clinico in agosto 2019.

I risultati dettagliati sono stati presentati il 5 aprile durante l’edizione 2020 della Conferenza Revolutionizing Atopic Dermatitis (RAD), che si è tenuta in modalità virtuale.

 

“Nel mio lavoro quotidiano di medico, vedo bambini con dermatite atopica grave che combattono contro il prurito intenso e persistente e lesioni della cute che coprono la maggior parte del corpo, e caregivers che hanno una disperata necessità di ulteriori opzioni di trattamento che possano aiutare a controllare questa malattia,” afferma Amy S. Paller, Professore Walter J. Hamlin e Responsabile di Dermatologia e Professore di Pediatria alla Feinberg School of Medicine della Northwestern University e sperimentatore principale nello studio. “I dati dello studio di fase 3 nei bambini tra 6 e 11 anni i aggiungono ai dati di sicurezza ed efficacia negli adulti e negli adolescenti e danno speranza a medici e famiglie per una potenziale nuova opzione di trattamento per i bambini con questa patologia cronica.”


I dati presentati durante la Conferenza RAD hanno dimostrato che a 16 settimane, il numero di bambini trattati con dupilumab più TCS che ha raggiunto la condizione di cute priva o quasi priva di lesioni o che ha registrato almeno il 75% di miglioramento della propria malattia è stato superiore rispetto a quelli trattati con soli TCS. Inoltre, il numero di bambini che ha ottenuto una significativa riduzione del prurito è stato superiore con dupilumab rispetto ai soli TCS. Il prurito è spesso descritto come il sintomo più gravoso della dermatite atopica. Miglioramenti nel prurito e nella gravità della malattia sono stati osservati con dupilumab già due settimane dopo la prima dose e sono continuati per tutta la durata del trattamento.

Dupilumab è un anticorpo monoclonale completamente umano che inibisce la segnalazione delle proteine interleuchina 4 e interleuchina 13 (IL-4 e IL-13). I dati dagli studi clinici di dupilumab hanno mostrato che IL-4 e IL-13 sono due proteine chiave nel guidare l’infiammazione di tipo 2, che svolge un ruolo fondamentale nella dermatite atopica, nell’asma e nella rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP). Considerando tutte le indicazioni approvate negli Stati Uniti, sono oltre 100.000 i pazienti in trattamento con dupilumab.

Lo studio clinico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, ha valutato l’efficacia e la sicurezza di dupilumab in combinazione con TCS in 367 bambini con dermatite atopica grave, che ricopriva mediamente il 60% della cute. Oltre il 90% dei bambini aveva una storia clinica di almeno un’atra comorbilità atopica, inclusa l’asma (circa 50%).

I risultati dello studio sono attualmente in revisione da parte delle autorità regolatorie, tra le quali quelle di Stati Uniti, Europa, e Canada. Negli Stati Uniti, la Biologics License Application supplementare per il trattamento di bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni è attualmente in revisione con procedura prioritaria (Priority Review) con la decisione attesa entro il 26 maggio 2020. Non vi sono al momento altri farmaci biologici approvati per i bambini con dermatite atopica grave. Nel 2016, la Food and Drug Administration statunitense ha designato dupilumab quale Breakthrough Therapy nel trattamento della dermatite atopica grave non adeguatamente controllata con farmaci per uso topico in bambini di età compresa tra i 6 mesi di vita e gli 11 anni. Dupilumab è anche in valutazione in altri studi clinici di fase 3 in bambini con asma persistente non controllata, i cui risultati sono attesi nel corso dell’anno. La sicurezza e l’efficacia di dupilumab in queste popolazioni pediatriche non sono ancora state sottoposte a revisione ad alcuna autorità regolatoria.

 

Il programma di sviluppo clinico di dupilumab

A oggi, dupilumab è stato studiato in oltre 8.000 pazienti inseriti in 40 diversi studi clinici per varie patologie croniche scatenate da un’infiammazione di tipo 2. In aggiunta alle indicazioni approvate, Sanofi e Regeneron stanno studiando dupilumab in una vasta gamma di programmi di sviluppo clinico in patologie mediate da un’infiammazione di tipo 2, allergica o di altra origine, tra cui l’asma nei bambini (dai 6 agli 11 anni, in Fase 3), la dermatite atopica pediatrica (da 6 mesi a 5 anni, in Fase 2/3), l’esofagite eosinofila (in Fase 3), la broncopatia cronica ostruttiva (in Fase 3), pemfigoide bolloso (Fase 3), prurigo nodularis (Fase 3), orticaria cronica spontanea (Fase 3) e allergie alimentari e ambientali (Fase 2). Dupilumab è anche allo studio in combinazione con REGN3500 (SAR440340), che ha come bersaglio IL-33. Questi utilizzi potenziali sono tutt’ora oggetto di studio, pertanto la sicurezza e l’efficacia di dupilumab non è stata ancora sottoposta ad alcuna autorità regolatoria.

Dupilumab e REGN3500 sono sviluppati congiuntamente da Sanofi e Regeneron nell’ambito di un accordo di collaborazione globale.

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *