Due nuovi siti di produzione in Italia e nuova formulazione per il vaccino BioNTech/Pfizer

 

 

 

 

 

Il comitato per i medicinali umani (CHMP) dell’EMA ha approvato due ulteriori siti di produzione per la produzione di Comirnaty, il vaccino sviluppato da BioNTech e Pfizer.

 

Un sito, situato a Monza, Italia, è gestito da Patheon Italia. L’altro ad Anagni, sempre in Italia, è gestito da Catalent Anagni. Entrambi i siti produrranno il prodotto finito.

Questi siti produrranno fino a 85 milioni di dosi aggiuntive per rifornire l’Ue nel 2021. I siti possono diventare operativi immediatamente, perché basta l’approvazione del CHMP.

L’EMA è in continuo dialogo con tutti i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio dei vaccini Covid-19 mentre cercano di espandere la propria capacità di produzione per la fornitura di vaccini. L’Agenzia fornisce indicazioni e consigli sulle prove necessarie per supportare e accelerare le applicazioni per aggiungere nuovi siti o aumentare la capacità dei siti esistenti per la produzione di vaccini Covid-19 di alta qualità.

Nella stessa riunione, il CHMP ha approvato una nuova formulazione di Comirnaty che è immediatamente pronta per l’uso. Questa formulazione non richiede diluizione prima della somministrazione, sarà disponibile in confezioni da 10 flaconcini (60 dosi) e può essere conservata a 2-8 °C fino a 10 settimane. L’attuale formulazione concentrata richiede diluizione prima della somministrazione, è disponibile in confezioni da 195 flaconcini (1.170 dosi) e può essere conservata a 2-8 °C per un massimo di un mese.

Queste differenze forniranno migliori opzioni di stoccaggio, trasporto e logistica per la distribuzione e la somministrazione del vaccino. La nuova formulazione sarà disponibile in un lancio graduale a partire dall’inizio del 2022.