Le prime dosi di vaccino arriveranno in Italia il prossimo 26 dicembre in vista del Vaccination Day europeo stabilito per il 27 dicembre.

 

Pfizer e BioNTech SE hanno annunciato di aver ricevuto il via libera dall’AIFA che ha recepito in Italia l’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni (CMA), concessa centralmente dalla Commissione europea per il vaccino a mRNA (BNT162b2) contro il COVID-19. Il titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio in tutti i paesi dell’Unione Europea sarà BioNTech. La distribuzione del vaccino sul territorio italiano sarà stabilita secondo criteri di priorità definiti dal Servizio Sanitario Nazionale.

“Questa approvazione segna un momento storico in Italia nella lotta contro questa malattia mortale, confermando l’impegno di Pfizer nel rendere disponibile un vaccino contro questo virus” – ha dichiarato Paivi Kerkola, Country Manager di Pfizer in Italia. “Apprezziamo il lavoro svolto da tutte le autorità regolatorie coinvolte, a livello centrale e nazionale, per l’attenta valutazione del nostro vaccino contro il COVID-19 e la tempestività con la quale hanno agito consentendo di aiutare a proteggere i cittadini italiani.”

“È incoraggiante vedere che il nostro vaccino a mRNA è ora approvato anche in Italia. Il numero di paesi che hanno autorizzato l’uso del nostro vaccino è in costante aumento ed è importante per contribuire ad affrontare questa pandemia”, ha dichiarato Sean Marett, Chief Business Officer e Chief Commercial Officer di BioNTech. “Insieme al nostro partner Pfizer, non vediamo l’ora di spedire i vaccini in Italia.”

La decisione dell’AIFA si basa sull’esito della valutazione iniziata da EMA tramite una procedura di rolling submission e completata con la successiva presentazione della domanda di autorizzazione da parte di Pfizer e BioNTech. I dati presentati includono i risultati dello studio clinico di fase 3, che hanno dimostrato un tasso di efficacia del vaccino del 95% (p<0.0001) nei partecipanti senza precedente infezione da SARS-CoV-2 (primo obiettivo primario) e anche nei partecipanti con e senza precedente infezione da SARS-CoV-2 (secondo obiettivo primario), in ogni caso misurato da 7 giorni dopo la seconda dose. La prima analisi oggettiva primaria si basa su 170 casi di COVID-19, come specificato nel protocollo di studio. L’efficacia è stata coerente tra età, sesso, razza ed etnia, con un’efficacia osservata negli adulti di età superiore ai 65 anni di oltre il 94%. Nello studio, BNT162b2 è stato generalmente ben tollerato senza problemi di sicurezza segnalati finora dal comitato di monitoraggio dei dati. La decisione odierna si basa anche su una revisione dei dati CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) di Pfizer e BioNTech per BNT162b2.

Pfizer e BioNTech hanno precedentemente annunciato un accordo con la Commissione europea per la fornitura di 200 milioni di dosi del vaccino a mRNA BNT162b2, una volta autorizzato. Le consegne delle dosi si verificheranno per tutto il 2021 in conformità con i termini del contratto di fornitura.

Con l’autorizzazione dell’UE, il vaccino è ora autorizzato o approvato per uso di emergenza o temporaneo in un totale di oltre 40 paesi. In diversi paesi sono in corso le revisioni regolatorie, con ulteriori domande di autorizzazione previste.

 

Capacità produttiva e distributiva

Pfizer e BioNTech continuano a lavorare in collaborazione con i governi e i ministeri della salute di tutto il mondo che distribuiranno il vaccino, previa autorizzazione del paese e in base ai termini degli accordi di fornitura, per contribuire a garantire che possa raggiungere coloro che ne hanno più bisogno il più rapidamente possibile. Le aziende stanno sfruttando le principali capacità di produzione e distribuzione di vaccini di Pfizer per scalare, produrre e distribuire rapidamente grandi quantità di vaccino di alta qualità, che si combina con l’esperienza di produzione di mRNA di BioNTech acquisita in quasi un decennio. Pfizer ha un’esperienza di 171 anni di ricerca, sviluppo, produzione e consegna di medicinali e vaccini innovativi. Sulla base delle proiezioni attuali, la rete di produzione combinata di Pfizer e BioNTech ha il potenziale per fornire fino a 1,3 miliardi di dosi entro la fine del 2021 (soggetta alla capacità di produzione e all’approvazione o autorizzazione regolatoria).

 

Sensori termici e GPS per mantenere la temperatura desiderata

Ecco cosa dichiara l’azienda a proposito del trasporto e distribuzione a -70 gradi:

Abbiamo anche sviluppato innovative soluzioni di packaging e stoccaggio specifiche per i vari siti in
cui riteniamo che avverranno le vaccinazioni. Abbiamo appositamente progettato dei contenitori
termici a temperatura controllata che si avvalgono di ghiaccio secco per mantenere la condizione di
stoccaggio raccomandata di -70°C±10°C fino a 10 giorni se non vengono aperti. La nostra
intenzione è utilizzare i partner di trasporto strategici di Pfizer per spedire via aria ai principali hub di
un Paese/regione e via terra ai siti di dosaggio.

Ci avvarremo di sensori termici abilitati al GPS in ogni contenitore termico, con una torre di
controllo che terrà traccia dell’ubicazione e della temperatura di ogni spedizione di vaccino nei tragitti
programmati, 24 ore al giorno, sette giorni alla settimana. Questi dispositivi permetteranno a Pfizer di
prevenire proattivamente qualsiasi deviazione indesiderata, agendo prima che si verifichi.
Una volta che un POU riceve un contenitore termico con il nostro vaccino, ha tre opzioni per lo
stoccaggio:
– Può utilizzare freezer a temperature ultra-bassa, che sono ora disponibili in commercio e possono
estendere la durata di conservazione fino a sei mesi.
– Può utilizzare i contenitori termici di Pfizer (in cui arrivano le dosi) che possono essere impiegati
come unità di stoccaggio temporaneo rifornendoli di ghiaccio secco ogni cinque giorni, fino a 30
giorni di stoccaggio.
– Può utilizzare unità di refrigerazione comunemente disponibili presso gli ospedali. Il vaccino può
essere conservato per cinque giorni in condizioni di refrigerazione di 2-8°C.

Dopo la conservazione fino a 30 giorni nei contenitori termici Pfizer, i centri vaccinali possono
trasferire le fiale in condizioni di stoccaggio di 2-8°C per altri cinque giorni, per un totale di 35 giorni.
Una volta scongelate e conservate a una temperatura di 2-8°C, le fiale non possono essere
ricongelate o stoccate in condizioni di congelamento.

 

 

 

 

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Foto crediti: Envato Elelents (ove non diversamente specificato)

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