Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha adottato diverse importanti raccomandazioni che aumenteranno la capacità di produzione e la fornitura di vaccini nell’Ue.

 

È stato approvato un nuovo sito di produzione per la produzione del principio attivo del vaccino COVID-19 di AstraZeneca. Il sito di Halix si trova a Leida, nei Paesi Bassi, e porterà a quattro il numero totale di siti di produzione autorizzati per la produzione della sostanza attiva del vaccino.

È stato inoltre approvato un nuovo sito per la produzione di Comirnaty, il vaccino COVID-19 sviluppato da BioNTech e Pfizer. L’impianto, che si trova nella città tedesca di Marburg, produrrà sia la sostanza attiva che il prodotto finito. Ci sono attualmente tre siti di produzione di principi attivi che riforniscono l’Ue inclusi nell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Oltre al nuovo impianto di produzione di questo vaccino, il CHMP ha anche espresso un parere positivo per consentire il trasporto e la conservazione delle fiale di questo vaccino a temperature comprese tra -25 e -15 ° C (ovvero la temperatura dei congelatori per farmaci standard) per un periodo una tantum di due settimane. Questa è un’alternativa alla conservazione a lungo termine delle fiale a una temperatura compresa tra -90 e -60 ° C in speciali congelatori. Si prevede che faciliti la rapida introduzione e distribuzione del vaccino nell’Ue riducendo la necessità di condizioni di conservazione a temperature estremamente basse lungo tutta la catena di approvvigionamento.

Già la scorsa settimana, il CHMP ha raccomandato di approvare l’aggiunta di un nuovo sito di produzione per la produzione di principi attivi e prodotti intermedi di prodotti finiti per il vaccino COVID-19 di Moderna. L’aggiunta delle nuove linee di produzione presso lo stabilimento di Lonza, situato a Visp, in Svizzera, insieme ad altre modifiche ai processi di produzione che sono state approvate dal Comitato hanno lo scopo di aumentare la capacità di produzione e aumentare la fornitura del vaccino per il mercato dell’Ue.

Le modifiche descritte saranno incluse nelle informazioni pubblicamente disponibili su questi vaccini sul sito web dell’EMA.

L’EMA è in dialogo continuo con i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei vaccini COVID-19 mentre cercano di espandere la loro capacità di produzione per la fornitura di vaccini nell’Ue. L’Agenzia fornisce linee guida e consigli sulle prove richieste per supportare e accelerare le richieste di aggiungere nuovi siti per la produzione di vaccini COVID-19 di alta qualità.

Come per qualsiasi medicinale nell’Ue, i vaccini COVID-19 possono essere prodotti solo in siti approvati inclusi nell’autorizzazione all’immissione in commercio a seguito di valutazione normativa.

Ciò richiede che un produttore abbia una licenza di produzione dall’autorità nazionale competente dello Stato membro in cui si trova il sito di produzione farmaceutica per garantire che il processo di produzione sia conforme agli standard di buone pratiche di fabbricazione (GMP). Le autorità nazionali competenti effettuano ispezioni GMP in coordinamento con l’EMA per verificare che i produttori rispettino gli standard dell’UE, le condizioni della loro licenza e l’autorizzazione all’immissione in commercio se ottenuta.

Inoltre, l’autorizzazione all’immissione in commercio deve presentare prove solide per dimostrare che il sito è in grado di produrre costantemente vaccini di alta qualità secondo le specifiche concordate.

Una volta che i dati appropriati sono disponibili, l’azienda richiede di aggiungere il nuovo sito di produzione all’autorizzazione all’immissione in commercio. Questo viene fatto tramite un’applicazione di variazione. L’EMA è pronta a valutare rapidamente tali richieste.

 

 

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