Analisi sul processo di studio e sperimentazione dei vaccini Covid-19

 

Ecco come gli scienziati stanno condensando un processo di 10 anni in 12-18 mesi da Elissa Prichep, Precision Medicine Lead, World Economic Forum.

 

• La comunità internazionale sta lavorando insieme come mai prima d’ora per produrre un vaccino contro il coronavirus. La tempistica di 12-18 mesi sembra lunga, ma sta condensando un processo di 10 anni.
• Le nuove tecnologie combinate con la cooperazione internazionale per combattere le malattie infettive stanno consentendo risposte più rapide ai nuovi focolai di malattie, rasando diversi anni dai tradizionali tempi di sviluppo dei vaccini.
• Sebbene un vaccino Covid-19 sia assolutamente necessario, una corsa al mercato senza test appropriati potrebbe mettere a rischio le persone sane. Un’area di rischio è il potenziamento del vaccino, il che significa che la malattia potrebbe essere più dannosa per una persona vaccinata.
• Sebbene le piattaforme genetiche siano promettenti e veloci, attualmente non esistono vaccini di questo tipo approvati per uso umano.

 

Ecco i passaggi chiave nel percorso per lo sviluppo di un vaccino contro il coronavirus e una descrizione del loro significato.

Intorno al 10 gennaio, gli scienziati cinesi hanno sviluppato e condiviso una sequenza genetica completa di SARS-Cov2, il virus che causa Covid-19. Diverse aziende stanno utilizzando queste informazioni per sviluppare vaccini che conterranno una piccola quantità di codice genetico. Alcune cellule del corpo assorbiranno queste informazioni genetiche e produrranno elementi del virus, non infettando la persona ma attivando la risposta del sistema immunitario.

I vaccini a base di DNA o RNA non sono realizzati con un virus indebolito o disattivato, né con elementi del virus, quindi possono essere prodotti in laboratorio. Questo approccio è più veloce e più affidabile rispetto alla tradizionale elaborazione del vaccino, che utilizza virus coltivati ​​in uova o colture cellulari. Per esempio, Moderna, in collaborazione con il National Institute of Allergy and Infectious Disease (USA), ha sviluppato il primo vaccino Covid-19, e anche avviato studi clinici, utilizzando una piattaforma genetica chiamata messenger RNA (mRNA). Ci sono voluti solo 42 giorni per passare dalla progettazione del vaccino ai test sull’uomo: un record del settore.

Sebbene le piattaforme genetiche siano promettenti e veloci, attualmente non esistono vaccini di questo tipo approvati per uso umano. Oltre alle numerose aziende che perseguono vaccini su questa piattaforma, altre aziende stanno esplorando diversi approcci vaccinali come l’utilizzo di una versione disattivata del virus. Il vantaggio di sviluppare e provare più vaccini potenziali è la maggiore possibilità che uno di essi venga approvato per l’uso pubblico. In primo luogo, tuttavia, devono passare attraverso severe prove cliniche.

 

Accelerare le sperimentazioni cliniche

Mentre un vaccino Covid-19 è assolutamente necessario, una corsa al mercato senza test appropriati potrebbe mettere a rischio le persone sane. Un’area di rischio è il potenziamento del vaccino, il che significa che la malattia è più dannosa per una persona vaccinata.

Il processo di sperimentazione clinica in genere prevede diverse fasi e richiede circa dieci anni, ma i governi e l’industria stanno compiendo sforzi per accelerare il processo. Ecco le fasi del processo.

Fase I: un piccolo studio su persone sane che valuta la sicurezza e la risposta immunitaria del vaccino a dosi diverse. Per gli studi Covid-19, ci si aspetta che questo richieda tre mesi; in genere possono essere necessari uno o due anni.

Fase II: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su centinaia di persone che valuta ulteriormente la sicurezza, valuta l’efficacia e informa sulla dose ottimale e sul programma vaccinale. Per gli studi Covid-19, ci si aspetta che questo richieda otto mesi; in genere possono essere necessari dai due ai tre anni.

Fase III: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su migliaia di persone che valuta la sicurezza e l’efficacia. Per gli studi Covid-19, questo può essere combinato con la Fase II; in genere possono essere necessari da due a quattro anni.

Revisione normativa: l’ente governativo che approva i nuovi vaccini esamina i dati della sperimentazione e altre informazioni nella domanda di licenza. Ciò richiede in genere da uno a due anni dalla fine delle prove di fase 3. Nel contesto attuale, poiché gli studi di fase 3 hanno il punto finale dopo uno o due anni dopo la somministrazione dei vaccini, i vaccini dovranno essere messi a disposizione della popolazione prima che venga concessa una licenza in base ai quadri di approvazione delle autorizzazioni per l’uso di emergenza.

Fase IV: studi post-approvazione che monitorano l’efficacia in condizioni reali.

 

Produzione

Se la produzione inizia durante le prove, un vaccino sarà disponibile al pubblico previa approvazione. Per mitigare questo rischio e incoraggiare la produzione, i governi, l’industria e le organizzazioni internazionali stanno lavorando insieme. CEPI, la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, ha lanciato un appello urgente per un finanziamento di 2 miliardi di dollari per sostenere lo sviluppo di vaccini, le sperimentazioni e la capacità di produzione potenziata. Gingko Bioworks si è impegnata per produrre vaccini basati su DNA o RNA. Anche i funzionari governativi stanno discutendo del sostegno finanziario e, infine, GAVI, CEPI ed OMS stanno promuovendo un grande Advance Purchase Commitment Facility (COVAX) che, in caso di successo, fornirebbe l’accesso a centinaia di milioni di cittadini nei Paesi a basso e medio reddito.

L’approccio innovativo e cooperativo adottato per questo vaccino potrebbe cambiare il modo in cui gli scienziati svilupperanno quelli futuri. Ciò potrebbe rendere la scoperta più rapida, la produzione più affidabile e i vaccini potenzialmente più convenienti.