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Secondo un’analisi costo-efficacia pubblicata sugli Annali di Igiene, passare dal vaccino 20-valente al 21-valente porterebbe benefici clinici modesti a un costo elevato. Lo studio ha limiti importanti, e a pesare di più è un altro fattore: quanti anziani si vaccinano davvero.
Secondo un’analisi costo-efficacia pubblicata sugli Annali di Igiene, passare dal vaccino 20-valente al 21-valente porterebbe benefici clinici modesti a un costo elevato.
Lo Streptococcus pneumoniae resta una minaccia concreta per la salute pubblica europea. Nel 2023, ricorda lo studio citando i dati ECDC, nell’area UE/SEE sono stati segnalati 24.567 casi di malattia pneumococcica invasiva (6,8 ogni 100.000 abitanti), con il carico maggiore tra gli over 65 e i bambini sotto l’anno.
In Italia, nel 2024, la sorveglianza ha individuato 1.978 casi di malattia invasiva, di cui 420 meningiti, con la riserva che la segnalazione è volontaria e una sottostima non si può escludere.
Ma la parte più pesante del problema, ricordano gli autori, non è quella “invasiva”. Le polmoniti non batteriemiche sono più frequenti e quindi pesano di più su mortalità, ricoveri e costi: tra il 2010 e il 2019 in Italia la polmonite ha causato quasi 2,5 milioni di ricoveri e oltre 322.000 decessi in ospedale, con più di 11,3 miliardi di euro di costi di ospedalizzazione.
Due vaccini a confronto
Il Piano nazionale di prevenzione vaccinale 2023-2025 (prorogato al 2026) raccomanda la vaccinazione pneumococcica a 65 anni, con una copertura obiettivo di almeno il 75%.
Oggi, nella pratica, gli adulti italiani vengono vaccinati soprattutto con il vaccino coniugato 20-valente (PCV20), approvato dall’EMA nel 2022.
Di recente è arrivato in Italia anche il 21-valente (PCV21), che condivide 10 sierotipi con il PCV20 e ne aggiunge altri 11, ma non contiene 10 dei sierotipi del PCV20, tra cui 1, 4, 5, 6B, 9V, 14, 15B, 18C, 19F e 23F.
Sul piano immunologico, ricorda lo studio, il PCV21 è risultato non inferiore al PCV20 per i dieci sierotipi in comune e superiore per quelli esclusivi, con l’eccezione del 15C.
La domanda dello studio è però un’altra: vale la pena, per il Servizio sanitario nazionale, sostituire l’uno con l’altro?
Come è stata fatta l’analisi
Il gruppo di ricerca, coordinato da C.R.E.A. Sanità dell’Università di Roma Tor Vergata, ha costruito un modello di Markov con orizzonte temporale “a vita intera”, dalla prospettiva del SSN, adattando un modello già usato per confrontare il PCV20 con il PCV13 e il PCV15.
La popolazione è la coorte dei sessantacinquenni (799.565 persone, l’1,36% della popolazione italiana), con copertura vaccinale al 75%, divisa in tre livelli di rischio (basso, medio, alto). Costi e benefici sono stati attualizzati al 3% annuo.
I prezzi usati sono quelli massimi di cessione al SSN notificati all’AIFA: 70,00 euro a dose per il PCV21 e 55,97 euro per il PCV20, più 6,16 euro di somministrazione.
I risultati: benefici piccoli, costi sensibili
Rispetto al PCV20, il PCV21 eviterebbe, nell’intera vita della coorte:
- 18 decessi (-0,2%);
- 23 casi di batteriemia esclusa la meningite (-3,4%);
- 5 casi di meningite (-3,8%);
- 156 ricoveri per polmonite non batteriemica (-0,2%);
- 316 casi di polmonite non batteriemica non ospedalizzati (-0,2%).
Il guadagno complessivo è di 132 anni di vita e 111 QALY (anni di vita ponderati per la qualità).
Sul fronte dei costi, però, l’aumento stimato è di 7,8 milioni di euro: 8,4 milioni in più di spesa per i vaccini (45,8 contro 37,3 milioni), compensati solo in minima parte da 0,7 milioni di risparmi sugli altri costi sanitari.
Il rapporto incrementale di costo-efficacia è di 70.175 euro per QALY guadagnato (58.935 euro per anno di vita guadagnato).
Con una soglia di disponibilità a pagare di 30.000 euro per QALY, secondo l’analisi probabilistica la probabilità che il PCV21 risulti costo-efficace è del 7%. Nelle analisi di sensibilità il valore oscilla tra circa 40.000 e 213.500 euro per QALY: i parametri che contano di più sono l’efficacia dei due vaccini contro la polmonite non batteriemica.
Lo scenario Piemonte: quando il PCV20 “domina”
Lo studio testa anche uno scenario costruito sul rapporto SEREMI del Piemonte, che per il 2025 documenta un aumento dei casi di malattia invasiva, soprattutto in anziani non vaccinati, con il sierotipo 14 in forte risalita (+133% rispetto al 2024).
Il sierotipo 14 è coperto dal PCV20 ma non dal PCV21. In questo scenario il PCV21 evitato meno eventi, non di più: +23 decessi, -141 QALY e un costo aggiuntivo di 9,3 milioni di euro. In termini tecnici il PCV21 risulta “dominato” dal PCV20.
Gli autori però avvertono: lo scenario si basa sui dieci sierotipi più frequenti nella popolazione adulta generale, non su dati specifici per età, e va letto come un test della variabilità epidemiologica regionale più che come una fotografia dei sierotipi circolanti tra gli anziani.
Il dato che pesa di più: la copertura
Tra le righe dello studio emerge forse il messaggio più rilevante per la sanità pubblica. Le differenze cliniche tra i due vaccini sono modeste, mentre la copertura reale degli anziani è molto lontana dall’obiettivo del 75%: secondo la letteratura citata dagli autori resta spesso sotto il 15%, con forti differenze tra regioni (Veneto ed Emilia-Romagna superano il 40% negli over 65).
Cambiare la copertura non modifica il rapporto costo-efficacia, che resta uguale, ma modifica il numero assoluto di eventi evitati. Con il 25% al posto del 75%, i decessi evitati dal PCV21 rispetto al PCV20 scenderebbero da 18 a 6 e i ricoveri evitati da 156 a 52. Come si legge nella discussione, il calo di malattia ottenibile passando dal 25 al 75% di copertura è molto più grande della differenza tra PCV20 e PCV21 a qualsiasi livello di copertura.
Le conclusioni
Alle condizioni di prezzo considerate, concludono gli autori, il PCV21 difficilmente può essere considerato costo-efficace, mentre il PCV20 resta una scelta soddisfacente per sostenere la spesa del SSN e finanziare l’espansione della copertura.
Il PCV21 potrebbe però avere senso in contesti specifici, come le popolazioni ad alto rischio o le residenze sanitarie assistenziali, dove il peso dei sierotipi aggiuntivi è rilevante.
Gli autori ipotizzano anche una strategia complementare che usi vaccini diversi in gruppi diversi, da valutare con studi futuri.
