HIV: lenacapavir ha ridotto le infezion del 96% nel secondo studio registrativo di fase 3

Il 99,9% dei partecipanti non ha contratto l’infezione da HIV nel gruppo lenacapavir, con 2 casi incidenti su 2.180 partecipanti. I risultati dello studio PURPOSE 2 si aggiungono al corpo di prove per l’uso sperimentale di lenacapavir per la prevenzione dell’HIV. Gilead ha interrotto la fase in cieco della sperimentazione durante l’analisi ad interim e offrirà lenacapavir in aperto a tutti i partecipanti.

 

 

Gilead ha annunciato i risultati di un’analisi ad interim di un secondo studio clinico registrativo di Fase 3 che indaga l’uso dell’inibitore del capside dell’HIV-1 iniettabile due volte all’anno, lenacapavir.

Lenacapavir ha ridotto le infezioni da HIV del 96% rispetto all’incidenza di base dell’HIV (bHIV).

Ci sono stati 2 casi incidenti tra 2.180 partecipanti, corrispondenti al 99,9% dei partecipanti che non hanno contratto l’infezione da HIV nel gruppo lenacapavir. Il lenacapavir due volte all’anno ha anche dimostrato superiorità rispetto a emtricitabina 200 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg; F/TDF, una volta al giorno.

Lo studio, PURPOSE 2 (NCT04925752), include uomini cisgender, uomini transgender, donne transgender e individui di genere non binario in Argentina, Brasile, Messico, Perù, Sud Africa, Thailandia e Stati Uniti che hanno rapporti sessuali con partner assegnati maschi alla nascita.

In occasione dell’analisi ad interim, il Comitato indipendente di monitoraggio dei dati (DMC) ha confermato che lo studio PURPOSE 2 ha raggiunto i suoi endpoint chiave di efficacia di superiorità di lenacapavir due volte all’anno rispetto al bHIV (endpoint primario) e di tenofovir disoproxil fumarato orale una volta al giorno (endpoint secondario) per la profilassi pre-esposizione (PrEP).

Pertanto, il DMC ha raccomandato a Gilead di interrompere la fase in cieco della sperimentazione e di offrire lenacapavir in aperto a tutti i partecipanti.

“Con risultati così notevoli in due studi di Fase 3, lenacapavir ha dimostrato il potenziale per trasformare la prevenzione dell’HIV e contribuire a porre fine all’epidemia”, ha dichiarato Daniel O’Day, Presidente e Amministratore delegato di Gilead.

“Ora che disponiamo di un set di dati completo su più popolazioni di studio, Gilead lavorerà con urgenza con i partner normativi, governativi, della sanità pubblica e della comunità per garantire che, se approvato, possiamo somministrare lenacapavir due volte all’anno per la PrEP in tutto il mondo, per tutti coloro che desiderano o hanno bisogno della PrEP”.

Questo è il secondo studio cardine di Fase 3 a dimostrare un’efficacia superiore per il lenacapavir due volte all’anno per l’uso sperimentale della prevenzione dell’HIV come PrEP.

Nel giugno 2024, anche lo studio PURPOSE 1, che studia il lenacapavir per la PrEP tra le donne cisgender nell’Africa subsahariana, è stato aperto precocemente perché ha raggiunto i suoi endpoint chiave di efficacia.

I dati degli studi PURPOSE 1 e PURPOSE 2 supporteranno le prossime richieste di autorizzazione in modo che il lenacapavir due volte all’anno per la PrEP, se approvato, possa essere reso disponibile a più popolazioni e comunità in tutto il mondo che hanno più bisogno di ulteriori scelte di prevenzione dell’HIV.

Gli aggiornamenti sulle richieste di autorizzazione per lenacapavir per la PrEP saranno condivisi man mano che le discussioni con gli organismi di regolamentazione progrediscono.

Gilead avvierà una serie di richieste di autorizzazione a livello globale entro la fine del 2024. Ciò potrebbe sostenere il lancio iniziale della prima e unica scelta di prevenzione dell’HIV due volte all’anno nel 2025.

Gilead sta attuando una strategia di accesso che dà priorità alla velocità e consente i percorsi più efficienti per la revisione normativa e l’approvazione di lenacapavir per la PrEP nelle regioni di tutto il mondo.

Questa strategia darà priorità ai paesi ad alta incidenza e con scarse risorse, che sono principalmente paesi a basso e medio-basso reddito.

Gilead si impegna a rendere disponibile lenacapavir nei paesi in cui la necessità è maggiore, anche accelerando la concessione di licenze volontarie ai partner per fornire versioni di lenacapavir di alta qualità e a basso costo.

Gilead sta lavorando attivamente per finalizzare questi contratti.

Il meccanismo d’azione a più stadi di lenacapavir è distinguibile da altre classi di agenti antivirali attualmente approvate.

Mentre la maggior parte degli antivirali agisce su una sola fase della replicazione virale, il lenacapavir è progettato per inibire l’HIV in più fasi del suo ciclo di vita e non ha alcuna resistenza crociata nota mostrata in vitro ad altre classi di farmaci esistenti.