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Se sarà autorizzato, lenacapavir potrebbe rappresentare una nuova alternativa di trattamento, con somministrazione ogni sei mesi, per le persone con opzioni terapeutiche limitate.
il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA, European Medicines Agency) ha adottato un parere positivo per la molecola sperimentale lenacapavir, in combinazione con altri antiretrovirali, nel trattamento dell’infezione da HIV-1 in adulti con infezione da HIV-1 multiresistente attualmente sottoposti a un regime di trattamento antiretrovirale fallimentare, a causa di intolleranza, resistenza o problemi di sicurezza.
Lenacapavir è un inibitore sperimentale potenzialmente first-in-class del capside dell’HIV-1, a lunga durata, in fase di sviluppo per il trattamento dell’infezione da HIV. Il meccanismo d’azione a più stadi di lenacapavir si distingue dalle classi di agenti antivirali attualmente approvate ed è concepito per fornire una nuova strada per lo sviluppo di opzioni terapeutiche a lunga durata d’azione per le persone affette o a rischio di HIV-1.
Mentre la maggior parte degli antivirali agisce su un solo stadio della replicazione virale, lenacapavir è progettato per inibire l’HIV-1 in più fasi del suo ciclo vitale, e non ha resistenza crociata nota ad altre classi di farmaci esistenti.
Se venisse autorizzato, lenacapavir sarebbe l’unica opzione di trattamento dell’HIV-1 da somministrare due sole volte l’anno.
L’opinione positiva del CHMP – che rappresenta una raccomandazione scientifica alla Commissione Europea (CE) di concedere l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio in Europa – sarà riesaminata dalla CE, l’autorità che approva i medicinali nei 27 Stati membri dell’Unione Europea, così come in Norvegia, Islanda e Liechtenstein. La decisione finale della Commissione Europea è prevista entro la fine dell’anno.
L’opinione positiva è supportata dai dati dello studio di fase II/III CAPELLA, uno studio multicentrico globale in doppio cieco, controllato con placebo, disegnato per valutare l’attività antivirale di lenacapavir somministrato ogni sei mesi per iniezione sottocutanea, in combinazione con altri antiretrovirali, in persone altamente pretrattate con infezione da HIV-1 multiresistente. e con esperienza di trattamento di un regime fallimentare.
In questa popolazione di pazienti con elevate esigenze mediche insoddisfatte, l’81% (n=29/36) dei partecipanti che hanno ricevuto lenacapavir in aggiunta a un regime di background ottimizzato ha ottenuto una carica virale non rilevabile (<50 copie/ml) alla settimana 26.
Oltre all’81% dei soggetti dello studio clinico CAPELLA che hanno ottenuto una carica virale non rilevabile alla settimana 26, i partecipanti hanno ottenuto un aumento medio della conta dei CD4 pari a 81 cellule/µl.
Il New England Journal of Medicine ha pubblicato i risultati primari dell’esito dello studio CAPELLA nel numero dell’11 maggio 2022. (Capsid Inhibition with Lenacapavir in Multidrug Resistant HIV-1 Infection).
Fino alla settimana 26, lenacapavir è stato generalmente ben tollerato, senza eventi avversi gravi correlati al farmaco, come determinato dal responsabile dello studio. Gli eventi avversi più comuni osservati nel corso dello studio sono state le reazioni al sito di iniezione.
