Raltegravir è l’unico inibitore dell’integrasi raccomandato, in combinazione con altri farmaci antiretrovirali, per le donne con HIV-1 in tutte le fasi della gravidanza.

 

MSD ha annunciato oggi che il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use ,CHMP)  dell’Agenzia Europea del Farmaco ha dato Parere positivo, raccomandando un aggiornamento della scheda tecnica di raltegravir 400mg in compresse rivestite con somministrazione 2 volte al giorno

Il Parere positivo del CHMP è basato sull’analisi dei dati di oltre 1000 gravidanze con esposizione a raltegravir nel primo trimestre, e mostra l’assenza di effetti teratogenici. L’analisi include anche dati da 300-1000 gravidanze nel secondo e terzo trimestre, che mostrano l’assenza di evidenze riguardo ad un eventuale aumentato richio di tossicità neonatale o fetale.

Fin dalla sua approvazione, nel 2007, raltegravir, il primo inibitore dell’integrasi a essere approvato nell’Unione Europea, ha continuato a confermarsi come una terapia antiretrovirale affidabile e con un’efficacia e una sicurezza dimostrate nella pratica clinica – ha dichiarato Nicoletta Luppi, Presidente e AD di MSD Italia.Siamo felici che le donne con HIV-1, che desiderino avere un figlio, possano contare sull’ulteriore rassicurazione riguardo alla sicurezza della terapia con raltegravir, in tutte le fasi della gravidanza.”

In Europa, raltegravir 400 mg in compresse rivestite è già approvato per l’utilizzo, in combinazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento dell’infezione del virus dell’HIV-1 umano, ed è l’unico inibitore dell’integrasi raccomandato per le donne che vivono con l’HIV-1 in tutte le fasi della gravidanza, in combinazione con altri farmaci per l’HIV.

 

 

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