Il vaccino pneumococcico coniugato 21-valente in fase di sviluppo, specificamente disegnato per proteggere gli adulti. Accettazione basata sui risultati di numerosi studi di Fase 3. Se approvato, V116 sarebbe il primo vaccino coniugato pneumococcico specificamente disegnato per gli adulti. I 21 sierotipi coperti dal vaccino pneumococcico coniugato 21-valente in fase di sviluppo  sono responsabili di circa l’83% della malattia pneumococcica invasiva negli individui di età pari o superiore a 65 anni, secondo i dati del CDC (Centers for Disease control and Prevention) del 2018-2021.

MSD ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accettato la revisione prioritaria per una nuova domanda di licenza per prodotti biologici (BLA) per il vaccino pneumococcico coniugato 21-valente in fase di sviluppo  specificamente disegnato per aiutare a prevenire la malattia pneumococcica invasiva e la polmonite pneumococcica negli adulti.

La FDA concede una revisione prioritaria ai medicinali e ai vaccini che, se approvati, potrebbero fornire un miglioramento significativo nella sicurezza o nell’efficacia del trattamento o nella prevenzione di una condizione grave.

La FDA ha fissato un Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), o data di azione target, per il 17 giugno 2024.

“La malattia pneumococcica invasiva rappresenta un rischio maggiore per gli anziani o per coloro che hanno un sistema immunitario indebolito, in parte a causa dei sierotipi patogeni non coperti dai vaccini coniugati pneumococcici attualmente autorizzati”, ha affermato il Dott. Eliav Barr, senior vicepresident, capo dello sviluppo clinico a livello globale e chief medical officer, Merck Research Laboratories.

“Se approvato, V116 sarebbe il primo vaccino pneumococcico coniugato specificamente disegnato per contrastare i sierotipi che causano la maggior parte delle malattie pneumococciche invasive negli adulti. Siamo ansiosi di discutere i dati che supportano la nostra richiesta alla FDA e stiamo lavorando con urgenza per portare questa potenziale nuova misura preventiva ai pazienti adulti.”

La malattia da pneumococco è un’infezione causata da un batterio chiamato Streptococcus pneumoniae.

Esistono più di 100 tipi diversi (denominati sierotipi) di batteri pneumococcici, che possono colpire gli adulti in modo diverso rispetto ai bambini. Alcuni sierotipi minacciano di mettere più persone a rischio di malattie pneumococciche invasive, come la batteriemia (infezione nel flusso sanguigno), la polmonite batteriemica (polmonite con batteriemia) e la meningite (infezione delle coperture del cervello e del midollo spinale), nonché la polmonite non invasiva (quando la malattia pneumococcica è limitata ai polmoni).

Mentre gli adulti sani possono soffrire di malattie da pneumococco, le popolazioni di pazienti particolarmente vulnerabili alle infezioni includono gli anziani e quelli con determinate patologie croniche o immunocompromettenti, come malattie cardiache, malattie polmonari ed epatiche.

La mortalità dovuta a malattia pneumococcica invasiva è più alta tra gli adulti di età pari o superiore a 50 anni.

La BLA per V116 si basa, in parte, sui dati di STRIDE-3, uno studio pivotal di Fase 3 che ha valutato l’immunogenicità, la tollerabilità e la sicurezza di V116 rispetto al PCV20 (vaccino pneumococcico coniugato 20-valente) in adulti che non avevano precedentemente ricevuto un vaccino contro lo pneumococco.

I risultati dello studio STRIDE-3 sono stati presentati al WorldVaccine Congress West Coast nel novembre 2023. La BLA per V116 è supportata dai risultati di molteplici studi clinici di Fase 3 che lo hanno valutato sia in popolazioni di pazienti adulti naïve al vaccino che in quelli precedentemente trattati con lo stesso, tra cui STRIDE-3, STRIDE-4, STRIDE-5 e STRIDE-6. I risultati di ulteriori studi saranno condivisi con la comunità scientifica in occasione di futuri congressi. Una panoramica del programma di sviluppo in fase avanzata di V116 è disponibile qui.

Secondo i dati del CDC 2018-2021, i sierotipi coperti da V116 sono responsabili di circa l’83% della malattia pneumococcica invasiva negli individui di età pari o superiore a 65 anni.

Il vaccino pneumococcico coniugato 21-valente in fase di sviluppo comprende otto sierotipi unici non coperti dai vaccini pneumococcici attualmente autorizzati e responsabili di circa il 30% della malattia pneumococcica invasiva in soggetti di età pari o superiore a 65 anni, sulla base degli stessi dati del CDC.

Il vaccino pneumococcico coniugato 21-valente è in fase di sviluppo 3 per la prevenzione della malattia pneumococcica invasiva e della polmonite pneumococcica nella popolazione adulta.

È specificamente disegnato per contrastare i sierotipi di Streptococcus pneumoniae prevalentemente responsabili della malattia pneumococcica dell’adulto, inclusi otto sierotipi unici, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 e 35B, che rappresentano circa il 30% della malattia dell’adulto, secondo i dati del CDC del 2018-2021.

I sierotipi coperti dal vaccino sono responsabili di circa l’83% della malattia pneumococcica invasiva negli individui di età pari o superiore a 65 anni, sulla base degli stessi dati del CDC.

Il programma del vaccino pneumococcico coniugato 21-valente in fase di sviluppo, di Fase 3 include più studi, tra cui STRIDE-3 (NCT05425732), STRIDE-4 (NCT05464420), STRIDE-5 (NCT05526716), STRIDE-6 (05420961), STRIDE-7 (NCTPII762275), STRIDE-8 (NCT05696080), STRIDE-9 (NCT05633992) e STRIDE-10 (NCT05569954).
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