Polmonite pneumococcica: in sviluppo vaccino coniugato 21-valente

 

 

Il vaccino pneumococcico coniugato 21-valente in fase di sviluppo, V116, di MSD, specificamente progettato per proteggere gli adulti, ha dimostrato un’immunogenicità superiore rispetto al PCV20 per 10 sierotipi unici su 11 negli adulti di età pari o superiore a 50 anni. Secondo i dati del CDC 2018-2021, i 21 sierotipi presenti nel vaccino pneumococcico coniugato 21-valente in fase di sviluppo sono responsabili di circa l’83% della malattia pneumococcica invasiva negli individui di età pari o superiore a 65 anni. I risultati dello studio di fase 3, STRIDE-3, sono stati presentati al World Vaccine Congress West Coast negli Stati Uniti.

 

 

MSD ha annunciato che la Commissione Europea (CE) ha comunicato i risultati di STRIDE-3, uno studio di Fase 3 che valuta il vaccino pneumococcico coniugato 21-valente in fase di sviluppo dell’azienda, specificatamente progettato per proteggere gli adulti.

Lo studio ha valutato l’immunogenicità, la tollerabilità e la sicurezza del vaccino rispetto al vaccino pneumococcico coniugato 20-valente negli adulti che non avevano precedentemente ricevuto un vaccino pneumococcico.

La malattia da pneumococco è un’infezione causata da un batterio chiamato Streptococcus pneumoniae. Esistono più di 100 tipi diversi (denominati sierotipi) di batteri pneumococcici, che possono colpire gli adulti in modo diverso rispetto ai bambini.

Alcuni sierotipi minacciano di mettere più persone a rischio di malattie pneumococciche invasive, come la batteriemia (infezione nel flusso sanguigno), la polmonite batteriemica (polmonite con batteriemia) e la meningite (infezione delle coperture del cervello e del midollo spinale), nonché la polmonite non invasiva (quando la malattia pneumococcica è limitata ai polmoni).

Mentre gli adulti sani possono soffrire di malattie da pneumococco, le popolazioni di pazienti particolarmente vulnerabili alle infezioni includono gli anziani e quelli con determinate patologie croniche o immunocompromettenti, come malattie cardiache, malattie polmonari ed epatiche.

La mortalità dovuta a malattia pneumococcica invasiva è più alta tra gli adulti di età pari o superiore a 50 anni.

Dai risultati degli endpoint primari dello studio, è emerso che negli adulti di età pari o superiore a 50 anni (Coorte 1), il vaccino pneumococcico coniugato 21-valente in fase di sviluppo ha suscitato risposte immunitarie non inferiori rispetto al vaccino pneumococcico coniugato 20-valente per tutti i 10 sierotipi comuni a entrambi i vaccini, misurate mediante la media geometrica dei titoli (GMT) dell’attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) al giorno 30;

Inoltre, e risposte immunitarie suscitate dal vaccino pneumococcico coniugato 21-valente in fase di sviluppo erano superiori per 10 degli 11 sierotipi inclusi nel vaccino ma non nel vaccino pneumococcico coniugato 20-valente, come misurato mediante la GMT di OPA al giorno 30 e le proporzioni di pazienti con un aumento maggiore o uguale a quattro volte dell’OPA dal Giorno 1 al Giorno 30;

Negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni (Coorte 2), il vaccino pneumococcico coniugato 21-valente in fase di sviluppo ha suscitato risposte immunitarie non inferiori (immunobridged) rispetto agli adulti di età compresa tra 50 e 64 anni di età, valutate tramite la GMT di OPA sierotipo-specifica 30 giorni dopo la vaccinazione;

In entrambe le coorti, il vaccino pneumococcico coniugato 21-valente in fase di sviluppo aveva un profilo di sicurezza paragonabile al vaccino pneumococcico coniugato 20-valente.

I risultati dettagliati sono stati  presentati il 28 novembre  al World Vaccine Congress West Coast. La società ha annunciato i risultati principali dello studio STRIDE-3 all’inizio di quest’anno.

Secondo i dati del CDC 2018-2021, i sierotipi presenti nel vaccino pneumococcico coniugato 21-valente in fase di sviluppo sono responsabili di circa l’83% della malattia pneumococcica invasiva negli individui di età pari o superiore a 65 anni.

Il vaccino pneumococcico coniugato 21-valente in fase di sviluppo comprende otto sierotipi unici non coperti dai vaccini pneumococcici attualmente autorizzati, responsabili di circa il 30% delle malattie pneumococciche invasive in individui di età pari o superiore a 65 anni, sulla base degli stessi dati CDC.

Se approvato, il vaccino pneumococcico coniugato 21-valente in fase di sviluppo sarebbe il primo vaccino coniugato pneumococcico specificamente progettato per gli adulti.

“Questi risultati forniscono una forte evidenza a sostegno dell’immunogenicità del vaccino pneumococcico coniugato 21-valente in fase di sviluppo rispetto allo standard di cura nella prevenzione della malattia pneumococcica invasiva e della polmonite pneumococcica negli adulti“, ha affermato il Dott. Eliav Barr, Senior Vice President, responsabile dello sviluppo clinico globale e responsabile medico ufficiale, Merck Research Laboratories.

“Siamo entusiasti del potenziale del vaccino pneumococcico coniugato 21-valente in fase di sviluppo. Infatti potrà  avere un impatto sulla salute pubblica attraverso la prevenzione primaria, mediante l’uso di una strategia popolazione-specifica, che ha come obiettivo i sierotipi responsabili della maggior parte delle malattie pneumococciche invasive negli adulti”.

“Le forme invasive di malattia pneumococcica possono causare complicazioni gravi e talvolta pericolose per la vita, come polmonite pneumococcica, meningite pneumococcica e batteriemia, soprattutto negli adulti più anziani o immunocompromessi“, ha affermato il dottor Sady Alpizar, Clinical Research Trial Versions di Florida, Inc., e tra i ricercatori principali dello studio.

“Questi risultati incoraggianti dimostrano che il vaccino pneumococcico coniugato 21-valente in fase di sviluppo ha il potenziale per aiutare a prevenire la malattia pneumococcica invasiva tra le popolazioni vulnerabili“.

Il programma di sviluppo clinico di Fase 3 del vaccino pneumococcico coniugato 21-valente in fase di sviluppo è composto da otto studi (n=8.830) che studiano la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità di questo vaccino in varie popolazioni adulte. Queste   includono adulti con e senza condizioni mediche croniche associate ad un aumentato rischio di malattia pneumococcica, nonché individui che hanno precedentemente ricevuto un vaccino pneumococcico.

MSD sta condividendo i dati di STRIDE-3 con le autorità regolatorie a livello globale.

Il vaccino pneumococcico coniugato 21-valente è in fase di sviluppo 3 per la prevenzione della malattia pneumococcica invasiva e della polmonite pneumococcica nella popolazione adulta. È  specificamente progettato per affrontare i sierotipi di Streptococcus pneumoniae prevalentemente responsabili della malattia pneumococcica dell’adulto, inclusi otto sierotipi unici, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 e 35B, che rappresentano circa il 30% della malattia dell’adulto, secondo il i dati del CDC del 2018-2021.

I sierotipi coperti dal vaccino sono responsabili di circa l’83% della malattia pneumococcica invasiva negli individui di età pari o superiore a 65 anni, sulla base degli stessi dati del CDC. Il programma del vaccino pneumococcico coniugato 21-valente in fase di sviluppo, di Fase 3 include più studi, tra cui Stride-3 (NCT05425732), Stride-4 (NCT05464420), Stride-5 (NCT05526716), Stride-6 (05420961), Stride-7 (NCTPII762275), Stride-8 (NCT05696080), STRIDE-9 (NCT05633992) e STRIDE-10 (NCT05569954).