Mieloma multiplo recidivato e refrattario, elranatamab ri ceve il parere positivo del CHMP

 

 

Il farmaco è un’immunoterapia, ossia, un anticorpo bispecifico diretto verso l’antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) ed il Cluster Differentiation 3(CD3),somministrato per via sottocutanea, che si lega al BCMA sulle cellule del mieloma e al CD3 sulle cellule T, unendoli e attivando le cellule T per uccidere le cellule del mieloma.

 

 

Pfizer ha annunciato che Il Comitato per i Medicinali per UsoUmano (CHMP) dell’EMA (Agenzia Europea per i Medicinali) ha espresso parere positivo per elranatamab, raccomandandone autorizzazione all’immissione in commercio.

Elranatamab è un’immunoterapia mirata, indicata per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario (RRMM) che hanno ricevuto almeno tre precedenti terapie, inclusi un agente immunomodulante, un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD38, e nei quali si è verificata progressione della malattia durante l’ultima terapia.

Elranatamab è stato incluso dall’EMA nello schema Priority Medicines (PRIME), programma che sostiene e ottimizza lo sviluppo dei medicinali in aree terapeutiche con maggiori bisogni di salute insoddisfatti.

A seguito della raccomandazione del CHMP, la Commissione Europea (CE), che autorizza l’immissione in commercio a livello centrale nell’Unione Europea (UE), adotterà una decisione giuridicamente vincolante, la quale è prevista nei prossimi mesi. Se accolta, tale decisione, si applicherà a tutti i 27 Stati membri dell’Unione Europea, l’Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.

“Le persone affette da mieloma multiplo sono soggette a recidive e resistenze ai trattamenti e spesso non hanno altra scelta che quella di riutilizzare le stesse classi di farmaci nei cicli successivi di trattamento Da qui la necessità di avere a disposizione sempre nuovi farmaci che possano essere efficaci anche nei casi refrattari e nelle linee più avanzate di trattamento”, ha affermato il principale investigator dello studio MagnetisMM,  Mohamad Mohty, Professore di Ematologia e Responsabile del Dipartimento di Ematologia e Terapia Cellulare presso l’Ospedale Saint-Antoine dell’Università della Sorbona a Parigi.

“Con il suo profilo di sicurezza generalmente gestibile e le risposte clinicamente significative e durature in pazienti difficili da trattare, elranatamab offre un nuovo strumento nella lotta contro le la ricaduta e la resistenza della malattia.

Il farmaco è un’immunoterapia, ovvero sia, un anticorpo bispecifico(BsAb) diretto verso l’antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) ed il Cluster Differentiation 3(CD3),somministrato per via sottocutanea, che si lega al BCMA sulle cellule del mieloma e al CD3 sulle cellule T, unendoli e attivando le cellule T per uccidere le cellule del mieloma.

La raccomandazione del CHMP si basa sui dati della coorte A dello studio di fase 2 MagnetisMM-3 (NCT04649359) che mostrano risposte significative tra i pazienti con RRMM pesantemente pretrattati (almeno tre terapie precedenti, tra cui un agente immunomodulatore, un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD38 che hanno ricevuto elranatamab come prima terapia diretta contro il BCMA.

In un’analisi di questi pazienti (n=123) a 15 mesi, il tasso di risposta obiettiva è stato del 61%, con una probabilità del 72% di mantenere una risposta a 15 mesi. Questi dati sono stati recentemente pubblicati su Nature Medicine.

I dati dello studio MagnetisMM-3 hanno anche stabilito la somministrazione del farmaco una volta ogni due settimane per i pazienti che hanno risposto positivamente dopo 24 settimane di terapia settimanale, il che significa meno tempo trascorso in ospedale e potenzialmente una maggiore tollerabilità del trattamento a lungo termine.

Tra i pazienti rispondenti che sono passati alla dose a settimane alterne almeno sei mesi prima della data cut-off dei dati (n=50), l’80% ha mantenuto o migliorato la propria risposta dopo tale passaggio, con il 38% che ha ottenuto una risposta completa (CR) dopo lo switch.

“Abbiamo scoperto e sviluppato elranatamab come opzione a dose fissa con somministrazione sottocutanea per essere ampiamente accessibile e pronta all’uso (off-the-shelf) “, ha affermato Chris Boshoff, Direttore generale e Vicepresidente Esecutivo della ricerca e sviluppo di Pfizer oncologico. “Siamo entusiasti che ELREXFIO potrà essere disponibile in tutta Europa per le persone affette da mieloma multiplo che hanno avuto una malattia recidivata e refrattaria. Stiamo anche esplorando l’uso in linee terapeutiche più precoci per aiutare potenzialmente ancora più persone affette da mieloma multiplo”.

L’ampio programma di sviluppo clinico di MagnetisMM sta valutando l’uso di elranatamab nell’intero spettro di pazienti con mieloma multiplo, da quelli con mieloma multiplo di nuova diagnosi a quelli RRMM.

Gli studi in corso con finalità di registrazione stanno esplorando ELREXFIO sia in monoterapia che in combinazione con terapie standard o nuove.

Questi includono MagnetisMM-5 nel contesto di esposizione alla doppia classe di farmaci, MagnetisMM-6 nei pazienti di nuova diagnosi non idonei al trapianto di cellule staminali e MagnetisMM-7 nei pazienti di nuova diagnosi dopo il trapianto.