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Oltre il 70% dei pazienti affetti da edema maculare diabetico (DME) e degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età (nAMD) dichiara di volere un intervallo di tempo più lungo tra un trattamento e l’altro, senza subire peggioramenti nell’acuità visiva. I risultati degli studi registrativi PHOTON (nel DME) e PULSAR (nella nAMD) dimostrano che aflibercept 8 mg è il primo farmaco ad avere ottenuto una durata d’azione elevata per la maggior parte dei pazienti, con un profilo di efficacia e sicurezza paragonabile a quello dello standard di cura aflibercept 2 mg.
Molti pazienti affetti da edema maculare diabetico (DME) e da degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età (nAMD) hanno l’esigenza di effettuare frequenti iniezioni intravitreali per mantenere l’acuità visiva, ma molti hanno difficoltà a rispettare l’aderenza alla terapia a lungo termine.
Estendere gli intervalli tra i trattamenti può, quindi, soddisfare un’importante esigenza dei pazienti, riducendo significativamente la frequenza delle iniezioni, senza compromettere l’efficacia e la sicurezza della terapia stessa.
Aflibercept 8 mg ha dimostrato una durata d’azione elevata per la maggior parte dei pazienti, con un profilo di efficacia e sicurezza paragonabile a quello dello standard di cura aflibercept 2 mg (con somministrazioni ogni 8 settimane).
Ciò è ulteriormente rafforzato dai nuovi dati a 60 settimane di aflibercept 8 mg, che dimostrano come l’endpoint secondario chiave della variazione dell’acuità visiva con migliore correzione (BCVA) non inferiore rispetto ad aflibercept 2 mg, sia stato raggiunto sia in PHOTON che in PULSAR.
Una volta approvato, aflibercept 8 mg potenzialmente apporterà un controllo costante nella gestione delle patologie della retina, il cosiddetto “Sustained Disease Control”, in quanto gli intervalli più lunghi tra una somministrazione e l’altra del farmaco ridurrebbero notevolmente il peso della malattia, riducendo il numero di iniezioni intravitreali e di visite mediche per un’ampia popolazione di pazienti, rispetto alla frequenza attualmente richiesta. Aflibercept 8 mg offre un controllo duraturo della malattia grazie a miglioramenti dell’acuità visiva con intervalli di trattamento prolungati, un controllo del fluido retinico rapido e durevole e un profilo di sicurezza paragonabile a quello di aflibercept 2 mg.
Risultati promettenti di aflibercept 8 mg nella degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età …
I dati a due anni (96 settimane) dello studio registrativo PULSAR nella nAMD mostrano che aflibercept 8 mg è il primo farmaco a ottenere un miglioramento duraturo dell’acuità visiva. Nel gruppo randomizzato al basale con aflibercept 8 mg somministrato ogni 16 settimane, il 78% dei pazienti ha avuto un’estensione degli intervalli di trattamento ≥ 16 settimane, di cui il 53% con intervalli ≥ 20 settimane e, come ultimo intervallo assegnato tra le somministrazioni, il 31% a 24 settimane.
Il numero di iniezioni con aflibercept 8 mg è stato ridotto di 4,6 iniezioni in due anni, fino a un numero medio di 8,2 iniezioni nel gruppo randomizzato al basale con somministrazioni ogni 16 settimane, rispetto a 12,8 nel gruppo aflibercept 2 mg somministrato ogni 8 settimane.
Nel primo anno di trattamento (alla settimana 48) aflibercept 8 mg ha soddisfatto l’endpoint primario di non inferiorità in termini di variazione dell’acuità visiva con migliore correzione (BCVA – best corrected visual acuity) rispetto ad aflibercept 2 mg somministrato ogni 8 settimane.
Inoltre, a 60 settimane, i nuovi dati dello studio PULSAR, presentati al Congresso annuale EURETINA, mostrano che aflibercept 8 mg ha soddisfatto anche l’endpoint secondario chiave di non inferiorità in termini di variazione della BCVA rispetto ad aflibercept 2 mg somministrato ogni 8 settimane.
“I notevoli risultati ottenuti nello studio PULSAR rafforzano il potenziale che aflibercept 8 mg ha per ottenere il “Sustained Disease Control”, un controllo duraturo della malattia”, ha dichiarato il Professor Paolo Lanzetta, Presidente del Dipartimento di Oftalmologia dell’Università di Udine e componente del comitato di coordinamento dello studio PULSAR.
“Questi dati segnano un punto di svolta nella gestione della malattia, con la possibilità di offrire ai pazienti miglioramenti dell’acuità visiva duraturi, un controllo del fluido retinico rapido e continuo nel tempo, con intervalli tra le somministrazioni prolungati. Una volta approvato, il farmaco potrà anche aiutare i clinici nel liberare risorse da dedicare ad un maggior numero di pazienti.”
…e nell’edema maculare diabetico
I dati a due anni (96 settimane) dello studio registrativo PHOTON nell’edema maculare diabetico (DME) mostrano che aflibercept 8 mg è il primo farmaco a ottenere un miglioramento duraturo dell’acuità visiva.
Nel gruppo randomizzato al basale con aflibercept 8 mg somministrato ogni 16 settimane, l’88% dei pazienti ha avuto un’estensione degli intervalli di trattamento ≥ 16 settimane, di cui il 47% con intervalli ≥ 20 settimane e come ultimo intervallo assegnato tra le somministrazioni, il 32% a 24 settimane.
I pazienti randomizzati alla somministrazione ogni 16 settimane hanno ricevuto 6 iniezioni intravitreali in meno, con un numero medio di 7,8 iniezioni, rispetto al gruppo trattato con aflibercept 2 mg, somministrato ogni 8 settimane, che in media ha ricevuto 13,8 iniezioni.
Nel primo anno di trattamento (alla settimana 48) aflibercept 8 mg, con intervalli di somministrazione prolungati, ha soddisfatto l’endpoint primario di non inferiorità in termini di variazione della acuità visiva con migliore correzione (BCVA – best corrected visual acuity), rispetto ad aflibercept 2 mg somministrato ogni 8 settimane.
Come nel caso dello studio PULSAR, i nuovi dati presentati al Congresso annuale EURETINA hanno dimostrato che anche in PHOTON, a 60 settimane, è stato soddisfatto l’endpoint secondario chiave di variazione della BCVA non inferiore rispetto ad aflibercept 2 mg.
“Come medico, sono consapevole che un’elevata frequenza di somministrazione può rappresentare un peso per i pazienti e per chi li assiste, e che si registra una preoccupante tendenza a non rispettare l’aderenza terapeutica, con un conseguente peggioramento dei risultati clinici” – ha aggiunto il Professor Paolo Lanzetta -. “In questo studio registrativo, è interessante vedere come aflibercept 8 mg abbia permesso a un’alta percentuale di pazienti di ricevere le somministrazioni del farmaco con intervalli tra le 16 e le 24 settimane, durante i due anni di trattamento. Una frequenza di somministrazione ridotta potrebbe contribuire a migliorare l’aderenza alla terapia e i risultati clinici per i pazienti”.
“Il DME e la nAMD sono le principali cause di perdita della vista in tutto il mondo. Permettere ai pazienti di condurre una vita normale, con un peso della malattia accettabile e un mantenimento dei miglioramenti dell’acuità visiva rimane una sfida, anche con le attuali opzioni di trattamento” – ha dichiarato la Dottoressa Jane Barratt, Segretario Generale della International Federation on Ageing canadese – “Tra i fattori che contribuiscono al peso della malattia ci sono i problemi logistici per gli spostamenti, le difficoltà per accompagnare i pazienti agli appuntamenti, i tempi di attesa presso gli ambulatori oculistici e la preoccupazione di dover ricevere un’iniezione intravitreale”.
I recenti risultati dell’indagine realizzata a livello mondiale sulla nAMD e la DME, “Barometer”, mostrano chiaramente che il 74% dei pazienti desidera un intervallo di tempo più lungo tra una somministrazione e un’altra, senza avere peggioramenti dell’acuità visiva, e quasi il 90% dei medici è d’accordo.
“Un trattamento che risponda a queste aspettative ridurrebbe notevolmente il peso della malattia per i pazienti e i loro caregiver, alleggerendo al tempo stesso la gestione dei pazienti da parte dei medici” ha dichiarato la Dottoressa Barratt.
