AIFA approva la rimborsabilità del nuovo trattamento first-in-class di acido bempedoico di Daiichi Sankyo e in associazione con ezetimibe,  per ridurre ulteriormente i livelli di colesterolo LDL.

 

 

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità del trattamento first-in-class (primo nel suo genere con questo meccanismo d’azione) di acido bempedoico e dell’associazione a dose fissa di acido bempedoico ed ezetimibe, per il trattamento di pazienti adulti i cui livelli di colesterolo LDL (C-LDL) nel sangue restano troppo elevati nonostante l’assunzione di trattamenti come le statine e altre terapie ipolipemizzanti.

In Italia l’acido bempedoico e la sua associazione a dose fissa con ezetimibe sono prescrivibili in regime di rimborsabilità tramite una scheda di prescrizione.

 

Perché è fondamentale mantenere bassi livelli di colesterolo LDL

“Le lipoproteine LDL che circolano nel sangue sono la prima causa della aterosclerosi, che è un’infiammazione dei vasi sanguigni” spiega Marcello Arca, Past President della Società Italiana per lo studio della Aterosclerosi (SISA).

“La aterosclerosi determina la formazione di placche nei vasi, che limitano il flusso di sangue al cuore o al cervello, con conseguenze che possono essere in alcuni casi fatali”.

L’esperto non ci va giù leggero: “l’evidenza è ormai chiara ed indiscutibile: il colesterolo delle LDL è una causa diretta e comprovata di eventi come infarti, ictus e, quindi anche e, di morte per malattie cardiovascolari”.

“Di conseguenza, le ultime linee guida dell’ESC invitano a ridurre il più possibile il C-LDL, il cosiddetto colesterolo cattivo, nelle persone ad alto rischio e la disponibilità in Italia dell’acido bempedoico e dell’associazione fissa di acido bempedoico ed ezetimibe fornirà nuove importanti opzioni terapeutiche per aiutare i pazienti a raggiungere i loro obiettivi” aggiunge.

Ma quali sono questi obiettivi, vale a dire: qual è il valore ottimale di C-LDL nel sangue?

 

Cosa raccomandano le nuove linee guida

“Ci sono diverse categorie di persone, per ciascuna delle quali è raccomandato un preciso valore espresso in milligrammi per decilitro di sangue” precisa l’esperto. Ecco I nuovi valori soglia delle linee guida:

  • pazienti ad alto rischio, come chi ha il diabete di tipo due, ma non ha avuto eventi cardiovascolari: inferiori a 70 mg/dl;
  • Pazienti ad altissimo rischio, che hanno già subito, per esempio, un infarto o un evento ischemico: inferiori a 55 mg/dl;
  • Pazienti a rischio estremamente alto, con malattie cardiovascolari importanti: 40 mg/dl;

Ci sono poi le persone a rischio moderato, per le quali sono consigliati meno di 100 mg/dl e la popolazione normale, che dovrebbe avere comunque come limite 116 mg/dl.

“Questi numeri sono frutto di studi scientifici con diversi farmaci” precisa Arca “e tutti convergono su questi valori: l’evidenza scientifica mostra che per livelli di LDL inferiori a 55 mg/dl per i pazienti ad alto rischio, la probabilità di eventi cardiovascolari anche fatali è notevolmente ridotta”.

 

Quali sono le terapie per abbassare il colesterolo

“Il farmaco più importante, introdotto in Italia dal 1987, è rappresentato dalle statine” dice Arca, “ma ha i suoi limiti: in monoterapia non sempre porta ai valori desiderati e ha lo svantaggio di produrre effetti avversi fastidiosi, quali i dolori muscolari, che purtroppo scoraggiano l’aderenza alla terapia”.

“Funziona inibendo la sintesi del colesterolo, mentre ezetimibe, farmaco più recente, agisce in modo differente, perché inibisce invece la sintesi intestinale dell’LDL”.

“Ci sono poi gli anticorpi monoclonali, come il PCSK9, che attivano processi per catturare l’LDL che circola nel sangue”

“L’acido bemepdoico funziona allo stesso modo, ma con un meccanismo diverso: viene assunto come un profarmaco, che, grazie a un enzima, è convertito in farmaco attivo nel fegato, dove agisce, diventando i grado di catturare il colesterolo“.

“Questo evita quindi completamente l’effetto collaterale muscolare delle statine”.

 

I risultati degli studi

L’acido bempedoico, che può essere assunto da solo o con altri farmaci, fornisce ai pazienti una riduzione aggiuntiva dal 17 al 28% del C-LDL in aggiunta alle statine alla massima dose tollerata, con o senza altre terapie orali ipolipemizzanti.

Negli studi clinici è stata osservata una riduzione di circa il 18% del C-LDL con le statine ad alta intensità e una riduzione del C-LDL fino al 28% nei pazienti che non assumevano statine.

Invece l’associazione fissa acido bempedoico/ezetimibe, ha dimostrato una riduzione di circa 38% del C-LDL rispetto al placebo, in aggiunta alla terapia ipolipemizzante di background.

 

Una sola pastiglia al giorno

“È un nuovo efficace strumento nell’armamentario terapeutico soprattutto per i pazienti a più alto rischio cardiovascolare che non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici nonostante le terapie ipolipemizzanti in corso, e per i pazienti intolleranti” dichiara Fulvio Colivicchi, Presidente dell’Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri (ANMCO).

“Questo farmaco ha il vantaggio di poter essere associato a qualsiasi terapia ipolipemizzante, di avere un buon profilo di tollerabilità e di essere facilmente accessibile dal momento che potrà essere prescritto sia dagli specialisti che dai medici di medicina generale.”

“Inoltre si assume per bocca una sola volta al giorno e con ezetimibe è disponibile un’unica pastiglia che contiene entrambi i farmaci“.

 

Un decesso su 5 per malattie cardiovascolari causato dal colesterolo alto

“Purtroppo l’80% dei pazienti non raggiunge i valori delle linee guida” prosegue Colivicchi e pochi sono consapevoli che, oltre alla mortalità, le patologie cardiovascolari sono anche causa di invalidità permanente”.

“Non solo quella residua da ictus, ma anche provocata dall’infarto, che prelude allo scompenso cardiaco, atra concausa di invalidità”.

I numeri parlano chiaro, ammonisce il Presidente: “i pazienti a rischio molto elevato hanno una probabilità molto alta di un secondo evento cardiovascolare, dopo il primo, con percentuali variabili tra il 5% e 8% che questo avvenga entro un anno, con conseguenze peggiori del precedente”.

“Secondo i dati forniti dal Piano nazionale Esiti, un paziente con infarto, riuscito ad arrivare in ospedale e quindi curato, ha una probabilità di decesso compresa tra il 10% e 15% entro 30 giorni e del 10% entro un anno”.

“Di questi eventi ce ne sono centocinquantamila all’anno in Italia e ciò significa che il paziente ad alto rischio ha una probabilità su cinque di non arrivare all’anno successivo“.

“Il 20% dei decessi per evento cardiovascolare è dovuto a livelli di LDL troppo alti” gli fa eco Cristina Meneghin, Responsabile Comunicazione Scientifica Fondazione Italiana per il Cuore.

“Perché manca la consapevolezza sul pericolo che il colesterolo rappresenta: solo una persona su due, tra i pazienti ad alto rischio, conosce i valori corretti di colesterolo che dovrebbe avere”.

Una questione antropologica, sociale e culturale? “La patologia oncologica, che fa meno morti di quelle cardiovascolari, spaventa di più, perché da sintomi evidenti, che si possono vedere, mentre il colesterolo è un killer silenzioso, che agisce in sordina” precisa.

Quindi, ben vengano nuovi farmaci e terapie, ma bisogna soprattutto essere consci del pericolo colesterolo e conoscere le soglie a rischio per la propria salute.