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La spina dorsale dei cambiamenti è il nuovo Clinical Trials Information System. include anche un sito Web pubblico che conterrà informazioni dettagliate e risultati di tutti gli studi clinici autorizzati attraverso il sistema.
Il 31 gennaio 2022 entrerà in vigore il Regolamento sulle sperimentazioni cliniche (CTR) che armonizza i processi di presentazione, valutazione e supervisione delle sperimentazioni cliniche nell’Unione Europea (UE).
La spina dorsale dei cambiamenti apportati dal CTR è il nuovo Clinical Trials Information System (CTIS). CTIS è un punto di accesso unico per gli sponsor e le autorità di regolamentazione delle sperimentazioni cliniche per la presentazione e la valutazione dei dati e include un database pubblico per operatori sanitari, pazienti e opinione pubblica in generale.
In passato, gli sponsor dovevano presentare separatamente le domande di sperimentazione clinica alle autorità nazionali competenti (NCA) e ai comitati etici di ciascun Paese per ottenere l’approvazione normativa per condurre una sperimentazione clinica.
La registrazione e la pubblicazione dei risultati erano processi separati. Con CTIS, gli sponsor possono ora richiedere autorizzazioni in un massimo di 30 paesi UE/SEE contemporaneamente e con la stessa documentazione. La pubblicazione delle informazioni di prova è integrata nel sistema.
L’applicazione del CTR e il via libera al CTIS – nell’UE e nei Paesi dello Spazio economico europeo (SEE): Islanda, Liechtenstein e Norvegia – rafforzeranno la posizione dell’Europa come luogo attrattivo per la ricerca clinica. Il nuovo regolamento semplifica l’applicazione e la supervisione delle sperimentazioni cliniche e la loro registrazione pubblica: tutti gli sponsor utilizzeranno lo stesso sistema (CTIS) e seguiranno la stessa procedura per richiedere l’autorizzazione, indipendentemente da dove si trovano e con quale NCA o comitato etico hanno a che fare.
Il nuovo sistema dispone di uno spazio di lavoro sicuro dedicato per gli sponsor delle sperimentazioni in cui possono gestire le loro domande di sperimentazioni cliniche.
Esiste poi un altro spazio di lavoro sicuro simile per le autorità di autorizzazione, che possono interagire facilmente con lo sponsor e collaborare e scambiare rapidamente informazioni con altre autorità. Poiché la trasparenza è una caratteristica importante del CTR, CTIS include anche un sito Web pubblico che conterrà prospetticamente informazioni dettagliate e risultati di tutti gli studi clinici autorizzati attraverso il sistema.
Il CTR prevede un periodo di transizione di tre anni. Gli Stati membri lavoreranno in CTIS subito dopo che il sistema sarà attivo. Per un anno, fino al 31 gennaio 2023, gli sponsor della sperimentazione clinica possono ancora scegliere se presentare una domanda iniziale di sperimentazione clinica in linea con il sistema attuale (Direttiva sulle sperimentazioni cliniche) o tramite CTIS.
Dal 31 gennaio 2023, la presentazione delle domande iniziali di sperimentazione clinica tramite CTIS diventa obbligatoria ed entro il 31 gennaio 2025 tutte le sperimentazioni in corso approvate ai sensi dell’attuale direttiva saranno disciplinate dal nuovo regolamento e dovranno essere trasferite al CTIS.
L’autorizzazione e la supervisione degli studi è responsabilità degli Stati membri dell’UE/SEE mentre l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) è responsabile del mantenimento del CTIS. La Commissione Europea (CE) sovrintende all’attuazione del regolamento sugli studi clinici.
Basandosi sull’applicazione di CTR e CTIS, nel gennaio 2022 la CE, i capi delle agenzie per i medicinali e l’EMA hanno anche lanciato l’iniziativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) che cerca di trasformare il modo in cui le sperimentazioni cliniche vengono avviate, progettate e gestite. L’obiettivo è sviluppare ulteriormente l’UE come punto focale per la ricerca clinica, promuovere lo sviluppo di medicinali di alta qualità, sicuri ed efficaci e integrare meglio la ricerca clinica nel sistema sanitario europeo.
ACT EU rafforzerà l’ambiente europeo per le sperimentazioni, pur mantenendo l’elevato livello di protezione dei partecipanti alle sperimentazioni, la solidità dei dati e la trasparenza che i cittadini dell’UE si aspettano. Le dieci azioni prioritarie di ACT EU per il 2022/2023 includono l’abilitazione di metodi di sperimentazione innovativi, la creazione di una piattaforma multi-stakeholder e il sostegno alla modernizzazione della buona pratica clinica.
